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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日2/3和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。 這是達伯舒®（信迪利單抗注射液）繼2018年12月首次獲得NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤後，所獲批的第二項適應症。

該適應症獲批基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-11）-- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀NSCLC一線治療。本研究隨機入組397例受試者，按照2:1隨機分為試驗組266例，對照組131例。ORIENT-11研究證實了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS）。試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。期中分析時總生存期（OS）數據尚未成熟。安全性特徵與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。

延長隨訪後，更新分析時試驗組中位OS仍未達到，對照組中位OS為16.0個月，信迪利單抗聯合化療顯著延長OS，HR（95%CI）=0.606（0.437,0.841），P=0.00250[1]。詳細的OS更新數據計劃於近期發表。

中山大學腫瘤防治中心腫瘤科張力教授表示：「中國NSCLC中約60%為非鱗狀NSCLC，其中無驅動基因突變的患者近50%。這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。近年來，通過抑制免疫檢查點來激活人體自身免疫系統，使其發揮攻擊腫瘤細胞作用的相關研究進展迅速。使用免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1抗體）為治療復發或轉移性晚期NSCLC一線治療提供了新的治療選擇，達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批將使得更多患者獲益。」

信達生物總裁劉勇軍博士表示：「作為國家重大新藥創製專項成果，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的PD-1抑制劑。此次新適應症獲批標誌著達伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領域的重要開發進展。我們真切期待達伯舒®（信迪利單抗注射液）能讓越來越多的患者獲益。信達生物也將繼續努力，堅守開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌症之首。儘管治療技術在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批，為一線非鱗狀非小細胞肺癌患者提供了更多治療選擇，希望通過我們不懈的努力，能夠使更多中國晚期肺癌患者獲益，為社會及患者家庭減輕負擔。」

禮來中國總裁兼總經理季禮文（Julio Gay-ger）表示：「腫瘤是禮來全球重要的戰略疾病領域之一，我們尤其在肺癌領域深耕已久。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）肺癌適應症的獲批是禮來信達戰略聯盟的又一重大里程碑，同時也將幫助禮來中國進一步提高在肺癌領域的影響力。禮來始終致力於推動中國抗腫瘤事業的發展，未來也將竭盡所能為早日實現『健康中國2030』的目標提供助力。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「近年來腫瘤免疫治療藥物的相繼問世改變了腫瘤治療的格局，同時也為肺癌治療提供了新的思路。臨床研究結果表明，腫瘤免疫治療協同化療的聯合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。我們對於此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批感到非常興奮，未來我們也會和信達繼續加強合作，進一步探索其在腫瘤免疫治療領域的臨床潛力，以期為更多中國的腫瘤患者帶去新的治療方案。」