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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日2/23和馴鹿醫療共同宣佈，由雙方合作開發的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（信達生物研發代號：IBI326；馴鹿醫療研發代號：CT103A）通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示期，納入「突破性治療藥物品種」，擬定適應症為復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。IBI326本次突破性治療藥物的認定是基於正在中國進行的治療R/R MM 的1/2期研究（ChiCTR1800018137）中觀察到的結果。

IBI326是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。基於嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326具有強力、快速和持久的療效。

在2019年舉行的第61屆美國血液學年會（ASH）上，馴鹿醫療與信達生物一起口頭報告了雙方共同研發的全人源BCMA CAR-T治療復發/難治性多發性骨髓瘤的一項臨床研究數據。（摘要#582）數據表明IBI326獲得了良好的安全性、有效性和應答持久性。值得一提的是，該研究還包括4名先前已接受過鼠源抗BCMA CAR-T治療後復發的患者，他們的整體表現表明IBI326還可為鼠源性CAR-T治療後復發的患者提供有效治療的選擇。

2021年1月，這一創新藥物的最新臨床研究成果再獲國際權威認可 -- 由馴鹿醫療與華中科技大學附屬同濟醫院血液科周劍峰教授團隊合作的「全人源BCMA CAR-T治療復發難治多發性骨髓瘤療效及安全性」的最新研究成果發表在血液學著名學術期刊《Blood》中。（「A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (IBI326) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.」）

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「IBI326納入CDE突破性治療藥物程序，說明了該款藥物在治療復發難治多發性骨髓瘤極具潛力，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者。」

馴鹿醫療創始人兼CEO張金華表示：「此次CT103A臨床試驗納入CDE突破性治療藥物程序，有望加速此款藥物在中國的研發和審批速度，更早地幫助到更多的患者。」