國內投資

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼： 06160）是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用於治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應症上市申請。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「百澤安®針對肺癌的廣泛臨床開發項目共包括5項已完成或正在開展的3期臨床試驗，而我們也很高興能遞交該肺癌項目的第三項上市申請。3期臨床試驗RATIONALE 303的中期分析結果證明，百澤安®對比化療能夠改善那些接受化療后出現疾病進展的晚期NSCLC患者的總生存期，我們也因此能夠快速向CDE遞交新適應症註冊申請並獲受理。在中國，百澤安®已有3項適應症獲批，並有3項新適應症申請正在審評中。我們很高興能夠繼續推動這款具有潛在差異化的檢查點抑製劑的廣泛臨床開發項目，並與我們的新晉合作夥伴諾華探索更多發展機會。」

百濟神州高級副總裁，全球藥政事務負責人閆小軍表示：「此項新適應症上市申請基於全球關鍵3期臨床試驗的研究數據，是百澤安®臨床開發歷程中又一新的重要里程碑事件。我們期待就該項申請與CDE密切合作，將這一新的免疫療法帶給中國二或三線非小細胞肺癌患者。」

RATIONALE 303：百澤安®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的 3 期臨床試驗

此項sBLA是基於RATIONALE 303的中期分析結果。RATIONALE 303 是一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安®對比多西他賽用於治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在 PD-L1 高表達患者中的 OS；關鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個國家入組了 805 例患者，以 2：1的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。

百濟神州於2020年11月宣佈，經獨立數據監查委員會（DMC）評估判斷，RATIONALE 303 臨床試驗在事先計劃的中期分析中達到了OS這一主要終點。百澤安®的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全警示。百濟神州預計在2021年上半年即將舉行的一場醫學會議上公佈RATIONALE 303試驗結果。