【中港生技】雲頂新耀(1952.HK)公佈中國國家藥品監督管理局受理Xerava(TM)治療成人複雜性腹腔內感染的藥品上市許可申請

雲頂新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司,致力於滿足大中華區,以及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求,公司今日3/22公佈國家藥品監督管理局已受理XeravaTM(依拉環素,eravacycline)在中國用於治療成人複雜性腹腔內感染(cIAI)的藥品上市許可申請。

XeravaTM(依拉環素,eravacycline)是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類、靜脈注射用抗生素。2020年4月,該藥在新加坡獲准用於治療成人複雜性腹腔內感染。該藥目前在美國和歐盟已獲准用於治療成人複雜性腹腔內感染。

雲頂新耀首席執行官、醫學博士薄科瑞表示:「這是雲頂新耀在中國第一次遞交藥品上市許可申請,這不僅意味著我們在感染性疾病臨床項目向前邁出了重要一步,也是我們踐行企業使命,為大中華區和亞洲其他地區的患者帶去更多創新的同類首創藥物的具體體現。我們堅持承諾,為上述地區的患者快速推進如XeravaTM等重要療法的臨床研發,我們期待雲頂新耀的首款新藥在中國獲批。」

2020年9月, XeravaTM(依拉環素,eravacycline)被納入美國感染病學會(IDSA)發佈的最新臨床指南,用於治療革蘭氏陰性菌抗微生物藥物感染。2021年3月,該藥被納入由中華醫學會外科學分會和中國研究型醫院學會感染性疾病循證與轉化專業委員會聯合發佈的外科常見腹腔感染多學科診治專家共識。

在與Tetraphse 製藥公司(現為La Jolla 製藥公司的全資子公司)簽訂的授權協議中,雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞主要市場(包括印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南)享有研發、商業化XeravaTM的獨家權益。

 

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