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台康生技(6589)因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意自110年3月23日暫停交易。

台康生技於3/23對外宣布，旗下研發中生物相似藥 EG12014(Trastuzumab Biosimilar)人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準，其臨床試驗相關訊息說明：

如下:
(1)試驗計畫名稱:台康生技EG12014/EGI014(Trstuzmbiosimiar Biosimilar)國際多國多中心第三期臨床試驗(試驗編號:EG002)。
(2)藥品名稱:本公司生物相藥研發代號: EG12014。
(3)藥品有效成分:Trastuzumab
(4)原廠藥品:賀癌平(Herceptin)，製造廠為羅氏大藥廠(Roche)
(5)藥品適應症:治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
(6)受試對象:被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。
(7)總受試者人數為807人·於台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、烏克蘭、智利、南非及哥倫比亞共10個國家進行人體第三期床試驗。
(8)人體第三期臨床試驗主要內容:
台康生技研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)人體第三期臨床主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。EG12014在臨床反應(病理完全反應,pCR)上顯示出與Herceptin具相等的功效及相似的安全性。

本臨床試驗(試驗編號EGC002;NCT03433313)是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物 Herceptin在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，並同時比較兩個Trastuzumab產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案807位受試者，以隨機1:1比率分配在兩個治療組，手術前的治療(neo-adjuvant新輔助治療)是在第一個12週，每三週接受一次以蔥環類藥物的化療，共4個週期:接下來是以EG12014 或Herceptin合併紫杉醇的4個療程，每三週一次共12週·所有受試者在完成術前治療的3至6週後接受乳房及腋窩淋巴結切除手術。手術後2至6週，符合條件的患者繼續接受13週期的Trastuzumab輔助治療，以完成共計12個月的治療，於最終劑量的Trastuzmab後·進行20週的長期安全性追蹤。

在腫瘤切除手術時，腫瘤組織病理切片由公正的第三方中央實驗室做主要療效指標評估-病理完全反應(pathologic complete response,pCR)。病理完全反應(pCR)定義為:在乳腺和腋窩淋巴結中無浸潤性癌，但不論乳房檢體是否為乳管原位癌[DCIS](ypTo/is ypNO)皆列入統計。EG12014與Herceptin兩組之病理完全反應相等性根據統計分析是否達美國FDA預設的風險比(0.741-1.349)和歐盟EMA預設的概率差異(-0.13-0.13)。此臨床EGC002的數據分析結果顯示EG12014與Herceptin的風險比與概率差異落在以上區間中，證明EG12014達到與Herceptin的療效相等性·同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示EG12014與Heceptin的安全性的也是相當的。

(9)將再進行之下一研發階段:
後續待完成人體三期臨床試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製程等文件後.預計將向美國FDA及歐EMA上市查驗登記審查 。