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高端疫苗(6547)於3/30舉辦COVID-19疫苗二期臨床試驗收案完成說明會，針對目前MVC-COV1901二期臨床試驗的收案進度以及未來時程規劃進行說明，Genet為大家整理本日說明會重點。

完成台灣史上最大臨床試驗收案

 1. 二期臨床試驗共收納3,752位受試者 預計4月底全數完成兩劑疫苗接種

目前，二期臨床試驗中3,752位受試者(包含20-64歲共3006位以及65歲以上共746位)已於3月底全數完成第一劑疫苗接種，且並無觀察到嚴重的不良反應。試驗採雙盲、隨機分配疫苗組對安慰劑組6:1的雙臂試驗，兩劑間隔28天，預計將於4月底全數完成第二劑疫苗接種。後續將待28天觀察期後於5月底進行安全性與免疫原性分析，以評估20-64歲以及65歲以上年齡組的中和抗體效價。

2. 高端疫苗6月中送件台灣緊急使用授權(EUA)申請

高端預計6月中備齊臨床二期期中報告數據送件申請EUA，衛福部將於6月底前進行EUA數據審查。高端表示，目前將以台灣EUA為首要目標，下一步將與主管機關討論國際或是台灣三期臨床試驗的規劃。

3. 臨床試驗下一階段將鎖定20歲以下青少年試驗人群

高端計畫待二期臨床試驗數據資訊完備後，將進一步於5月份展開青少年族群臨床試驗，計畫總主持人將由台大醫院兒童感染科黃立民醫師負責。

高端的MVC-COV1901疫苗技轉自美國國衛院（NIH），美國NIH同時將mRNA平台技轉給美國Moderna公司開發新冠肺炎疫苗mRNA-1273，該疫苗的保護力達94.5%，已於12/18取得美國緊急使用授權上市。基於姊妹疫苗的優異免疫表現，加上高端一期臨床試驗的免疫原性表現良好，各界對高端MVC-COV1901疫苗開發案有相當信心。

本日說明會中，召集總主持人林奏延醫師表示，這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，是靠著11間醫院組成的優秀臨床試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師，不眠不休，為了台灣奮力拚出來的結果。

一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者(Sponsor)、受託研究機構(CRO)、及臨床試驗執行單位(Clinical Site)共同努力，缺一不可。這次的新冠疫苗二期臨床試驗有別於過去，試驗主持人每周固定舉行視訊會議，更新收案進度、商討受試者招募策略、與臨床試驗執行時所遇到的困難與解決方式。加上由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人，對執行單位來說更是困難重重，身為執行總主持人的謝思民團隊一肩扛起最艱難的老年人收案任務，積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。