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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈，公司特異性PI3Kδ抑制劑 （信達生物研發代號：IBI376；英文名: Parsaclisib）已通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示期，納入「突破性治療藥物品種」，擬定適應症為復發/難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。Parsaclisib由信達生物和Incyte在中國共同開發，信達生物擁有Parsaclisib在大中華地區的開發和商業化權利。

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。Parsaclisib本次突破性治療藥物的認定是基於正在中國進行的治療r/r FL 的2期研究（CTR20192392）中觀察到的結果。目前Parsaclisib正在中國開展r/r FL和邊緣區淋巴瘤 (MZL)的關鍵二期臨床研究。

在2020年舉行的第62屆美國血液學年會（ASH）上，信達生物的美國合作方---Incyte公司報道了Parsaclisib治療復發/難治性濾泡淋巴瘤的一項臨床研究數據（研究代號：CITADEL-203, Abstract 2935）。數據表明Parsaclisib獲得了良好的安全性、有效性和應答持久性。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=95) 中的客觀響應率（ORR）達到75%，中位無進展生存期 (PFS) 達到15.8個月。

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「Parsaclisib在海外研究中已經受到了多項臨床認證，此次能夠被納入CDE突破性治療藥物程序，說明了該款藥物在治療復發難治濾泡淋巴瘤中極具潛力。我們也期待此舉能夠加速Parsaclisib在中國的研發和審批速度，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者。」