《Genet法說筆記》泰福(6541)董事長陳林正回應八大提問：TX01與TX05上市後如何與大廠競爭？定價與毛利狀況如何？
日期 : 2021/4/27
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
問一：最後一次與FDA針對TX01進行討論的時間與內容為何？FDA有無提出任何查廠意見？
答：2-3周前為最後一次線上會議，FDA給予泰福11個關於BLA資料的相關問題，泰福均已針對問題進行回覆。然而，針對查廠日期則尚未提供明確答覆，唯確認泰福不會是100%線上查廠(virtual inspection)，勢必需要安排實地審查(on-site inspection)的計畫。
問二：針對FDA查廠會要求現場製作批次生物相似藥，泰福有做何準備以提高通過機會？
答：泰福於2020年11/20送件BLA資料後，12月即有內部模擬生產流程作業(production run)，並於2月至3月底均有持續進行，近期也會再進行一次生產作業模擬。泰福針對TX01未來幾個月生產計畫均已提交給FDA，以利其評估審查時間(廠在美國)。此外，雖然每一批次模擬生產均有成本，然而都是GMP藥可作為未來銷售使用。
問三：在遠距管理上，如何良好有效地管理團隊運作？
答：陳林正董事長每週一會進行全部主管的討論會議，針對該周重要事項進行報告。此外，每週也會安排與各主管一對一溝通會談，以及針對各計畫的討論會議，針對計畫項目與進度進行追蹤，以確保即時了解團隊運作狀況。
問四：TX05最新進度為何？何時申請藥證？
答：Pre-BLA會議結束後，已於上週收到FDA的會議紀錄，目前積極準備送件資料中，有信心依照時程在7月份順利送件BLA。
問五：TX01與TX05上市後的定價策略以及毛利？與市場競爭者的競爭策略為何？...
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