【中港生技】雲頂新耀(1952.HK) Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥組單抗）獲得韓國食品醫藥品安全部授予的治療轉移性三陰性乳腺癌的孤兒藥資格認定
日期 : 2021/5/6
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求，今日公布 sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗）獲得了韓國食品醫藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥資格認定（ODD），這是一種用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）（至少其中之一為轉移性疾病）成年患者的 ADC 藥物，在韓國仍處於研究性階段。
雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們對韓國食品醫藥品安全部授予戈沙妥組單抗孤兒藥資格認定的消息倍感欣慰，我們相信該藥有潛力成為全球轉移性三陰性乳腺癌患者的革命性治療藥物。轉移性三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，治療選擇十分有限。乳腺癌是韓國女性癌症死亡的主要病因，且該病的發病率在韓國持續迅速攀升。我們與當地監管機構緊密配合，以盡快將此創新療法帶給韓國患者。我們今年年初在新加坡提交了戈沙妥組單抗新藥上市申請，我們期待籍此基礎上進一步擴大我們在境外市場的國際影響力。」
孤兒藥資格認定是指韓國食品醫藥品安全部授予那些針對韓國患者少於20,000名疾病的藥物，或針對尚未開發出適當治療方法疾病的藥物，或與其他現有治療相比在安全性和/或療效上有顯著改善的藥物。
