【中港生技】百濟神州(6160.HK)宣佈FDA已受理百悅澤針對邊緣區淋巴瘤的新適應症上市申請
日期 : 2021/5/19
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百悅澤®（澤布替尼）用於治療先前接受過至少一項CD20 導向療法的成年邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應症上市申請（sNDA）並授予其 優先審評資格。處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為2021年9月19日。
百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「這是公司針對邊緣區淋巴瘤提交的首項藥政申請。 在美國，每年有2000 多人被診斷出患有邊緣區淋巴瘤，但卻沒有統一的標準療法。百悅澤®在針對邊緣區淋巴瘤的臨床試驗中顯示出鼓舞人心的有效性和耐受性，為這些患者提供了一款潛在的全新治療選擇。我們會在接下來的幾個月中不斷與FDA進行溝通，繼續推進針對百悅澤®這款潛在同類最佳BTK抑制劑的廣泛的全球臨床開發項目。」
該項sNDA 的臨床數據來自一項百悅澤®用於治療復發或難治性MZL患者的單臂、開放性、多中心2期MAGNOLIA 臨床試驗（NCT03846427）結果（於2020年12 月在美國血液學年會中公佈），以及一項百悅澤®針對B細胞惡性腫瘤的全球1/2期臨床試驗（NCT02343120）的支援性數據。同時，參與7項百悅澤®臨床試驗的 847例患者的匯總安全性資料也被包含在該項sNDA中。
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