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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：pemigatinib（研發代號IBI375，FGFR1/2/3抑制劑）的3期註冊臨床研究已在中國完成首例不可切除或轉移性膽管癌患者的入組及給藥。該項研究是一項全球性臨床研究，參與國家和地區包括美國、歐洲、中國等，用於評估pemigatinib在一線治療不可切除或轉移性存在成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）基因重排的膽管癌患者中的有效性和安全性。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「膽管癌是第二常見的原發於肝臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他肝臟寄生蟲的感染導致其在亞洲地區發病率高」。周輝博士強調說大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處於無法切除或者轉移的狀態，對於這一部分患者一線標準治療為吉西他濱聯合順鉑的系統性化療，其有效率為26%、中位無進展生存期（mPFS）和總生存期（OS）分別為8個月和11.7個月。「現有的系統性化療療效有限且副作用大，臨床亟需能夠提高療效、改善生活質量的新的治療方案。Pemigatinib在既往經過至少一種系統性治療失敗的存在FGFR2融合/重排的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據顯示其客觀緩解率（ORR）為35.5%、中位無進展生存期為6.9個月以及預估的總生存期為21.1個月，此研究結果展示出了pemigatinib令人滿意的安全性及療效。鑒於難治性人群的治療挑戰性增加，而目前為止在受試者接受pemigatinib二線治療的研究中觀察到的數據頗具前景，因此我們認為伴FGFR2重排的受試者可能獲益於一線治療。Pemigatinib在中國的新藥上市申請（NDA）正在準備中，我們非常期待pemigatinib可以為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。」