國內投資

華宇藥品（6621）與長庚大學簽訂專利權有償讓與合約，取得射頻消融微創手術（Radio-Frequency Ablation, RFA）之關鍵技術專利「手術導引系統專利」及「整合擴增實境之手術導航方法及系統」國際專利，其發明人是劉浩澧博士，也是創新醫材研發公司-浩宇生醫之共同創辦人。過去在哈佛大學師從專注研究「超音波束對組織的影響及其在治療中的應用」的Kullervo Hynynen博士，2005年，回到臺灣長庚大學的劉浩澧，決定繼續在哈佛時的研究，開發超音波在無創手術、靶向藥物輸送和基因治療中的應用；也成功開創了手術導航系統，運用在RFA針具上，華宇將在此專利基礎上，開發更精準有效之微創手術醫材。劉博士現任台灣大學電機工程學系教授。

目前華宇藥品委由浩宇生醫設計、開發及製造於治療肝癌之RFA相關的產品（針具追蹤系統、影像標記組與NAVIRFA Scope）在陸續完成多項安全、效能、可靠及經過近20位內、外科醫生的仿體測試驗證（Human Factor Engineering）後，已於去年12月4日正式向美國FDA提出510(k)之醫材上市前通知（premarket notification）申請，同步亦平行申請台灣第二類醫材許可，預計在今年下半年取證後上市，嘉惠肝癌病患。華宇與浩宇雙方將共同努力把NAVIRFA優質產品從台灣拓展到全球治療肝癌的微創消融市場。

據統計到2027年，全球"肝癌治療"市場規模預計將達到73.821億美元，在預測期內復合年增長率為20.2％ (Fortune Business Insights, 2021)，是亟待新治療方法介入的市場；除了切除手術或肝動脈栓塞等一線治療外，以RFA此種微創方式來進行肝腫瘤消融，可以有效消除腫瘤，且大幅減少病人副作用、住院需求及復原時間；RFA器材全球市場規模預估將在2020年來到30億美元 (Grand View Market Research, 2019)。而輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品，是屬於目前RFA針具的升級版（RFA2.0）。可在微創手術執行之前，使用華宇的專利平台技術｢光學追蹤導航系統－Optical Tracking/Navigation System｣，預先確認針具進入皮膚的正確角度與到達預期腫瘤區域的路徑走向，有效縮短手術執行時間與減少重複入針次數，提升手術醫療品質。

NAVIRFA Scope應可順利切入目前台灣一年至少20,000支的針具市場 (中央健康保險署, 2017)，且因產品具有｢導航｣優勢，可由台灣市場出發，進一步擴展銷售至美國、中國甚至是東南亞等具有肝癌治療需求的地區，逐步擴大其營收；NAVIRFA Scope除了肝癌治療外亦可輔助其他癌症的RFA治療，甚或是應用於活體組織取樣（Biopsy），市場潛力不侷限於肝癌。鑒於NAVIRFA精準定位之優勢，華宇亦將全力拓展NAVIRFA 結合腫瘤內注射免疫細胞療法的市場版圖，搶攻全球再生細胞醫療產值，2025年將達1,240億美元、年複合成長率23.3％的龐大商機 (ReportsnReports, 2021)。

隨著新版《生技新藥條例》修正案出爐，租稅優惠將從研發擴及代工製造（CDMO）。王愈善總經理表示， NAVIRFA除了有效提升腫瘤消融的精密度、降低新進門檻及操作難度，更是搭配細胞免疫治療於肝臟腫瘤內注射之利器。根據日本金澤大學自2009年即開始，並觀察至今的臨床試驗顯示(Translational Oncology 13 (2020) 100777)。RFA結合樹突狀細胞 (DC, Dendritic Cell)免疫治療長期的安全性良好，對於預防肝癌的局部復發有非常顯著的效果。且每次療程只需注射一次細胞治療即可達到治療效果，相較於現行細胞醫療動輒十多次的注射治療，可大大減輕病患負擔。華宇預計搭配自有免疫細胞實驗室所生產之DC樹突狀細胞，結合NAVIRFA肝癌導航微創消融與免疫細胞療法，進入肝癌「精準/個人化」醫療，更讓RFA治療後的術後恢復時間縮短，提高局部注射精準度，減少癌症復發與提升存活率。且配合政府特管法，替國內癌症患者帶來了廣大福音，此創新療法亦規畫進一步以｢孤兒藥資格｣ 開拓美國市場。

強調創新研發與跨國醫療業務開發的華宇藥品在陳正董事長的規劃下，除打造NAVIRFA結合免疫細胞療法多元的適應症應用，達到精準醫療創新境界外，亦開發快速取得醫材上市認證且市場潛力良好的NAVIRFA，即時切入市場營利以挹注研發費用，穩健邁向華宇成為領先高階醫材開發者的願景。