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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒® （信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療。

這是達伯舒®（信迪利單抗注射液）繼2018年12月獲得NMPA批准用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲得NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類用於晚期非鱗狀NSCLC的一線治療後，所獲批的第三項適應症。這也是全球首個獲批的用於鱗狀NSCLC一線治療的PD-1/PD-L1免疫療法聯合吉西他濱和鉑類化療的方案。

此次適應症獲批是基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床（ORIENT-12）的研究結果——達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療用於一線治療晚期或轉移性鱗狀NSCLC。

上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率 (約25%) 均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在確診時已無法手術切除，在根治性手術的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最終發生復發或遠處轉移。近二十年來，NSCLC的藥物研發進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特徵，藥物研發相對緩慢。ORIENT-12研究顯示，信迪利單抗注射液聯合注射用吉西他濱和鉑類化療一線治療晚期或轉移性鱗狀NSCLC，顯著延長了無進展生存期（PFS）；OS數據尚未成熟，但信迪利單抗聯合組較化療組總生存有獲益趨勢。這提示我們，PD-1單抗可以通過與GP方案聯合使用來取得臨床獲益，而新適應症的獲批也為晚期肺鱗癌患者的一線治療提供了新的選擇。」

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「腫瘤作為威脅人類生命健康的疾病之一，一直是科研人員和臨床醫生所攻堅的課題。很高興看到由中國臨床醫生與中國創新企業共同開展的臨床研究ORIENT-12為一線鱗狀NSCLC治療提供了新的選擇，研究結果也曾多次登上國際舞台，引發行業關注。信達生物也將繼續努力，秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望，助力『健康中國2030』目標實現。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌症之首。儘管治療技術在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批，為一線鱗狀非小細胞肺癌患者提供了更多治療選擇，希望通過我們不懈的努力，能夠使更多肺癌患者獲益，為患者家庭及社會減輕負擔。」

禮來中國總裁兼總經理季禮文（Julio Gay-ger）表示：「腫瘤是禮來全球重要的戰略疾病領域之一，我們尤其在肺癌領域深耕已久。很高興看到兩項達伯舒®（信迪利單抗注射液）分別聯合禮來兩大經典抗腫瘤藥物 -- 培美曲塞、吉西他濱和鉑類一線治療非小細胞肺癌的適應症能夠相繼獲批，惠及更多肺癌患者。禮來始終致力於推動中國抗腫瘤事業的發展，並且不遺餘力地通過自主研發及本土合作的方式加速推出全球領先的創新藥物，力求讓更多中國患者獲益。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「臨床研究結果表明，腫瘤免疫治療協同化療的聯合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。此次，達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批進一步體現了其在肺鱗癌治療領域的臨床潛力，同時也為鱗狀非小細胞肺癌患者帶來了福音。未來我們將和信達繼續加強合作，深入探索信迪利單抗在其他腫瘤治療領域應用的可能性，以期為更多中國的腫瘤患者帶去新的治療方案。」