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信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2021）線上年會以摘要發表的形式公佈Pemigatinib在中國晚期實體瘤人群中的1期研究結果。

本項1期研究主要目的是評價pemigatinib在中國人群中的藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）征，安全性和初步療效。12例既往經過標準治療失敗的、攜帶成纖維細胞生長因子或成纖維細胞生長因子受體（FGF/FGFR）變異的晚期實體瘤患者（包括結直腸癌、胃癌、乳腺癌、膽管癌和食管癌）被納入此項研究，按照每3週一個治療週期（服藥兩周，暫停一周）口服13.5mg劑量的pemigatinib。截至2021年1月31日，所有12例受試者均至少接受過一次pemigatinib治療，安全性良好，最常發生的治療相關不良事件（TRAE）為高磷酸血症、食慾降低和腹瀉，程度均為1~2級。兩例受試者報告了≥ 3級的 TRAE，分別為低鈉血症和蛋白尿。試驗期間未發生導致死亡和治療終止的不良事件。在11例療效可評價人群中，2例受試者獲得部分緩解，其中1例為攜帶FGFR2 點突變 (p.F276C)的肝外膽管癌患者，另一例為攜帶FGFR1 點突變 (p.A354V)的食管癌患者。3例受試者的最佳療效為疾病穩定。本研究的客觀緩解率（ORR）為16.7% (95%CI: 2–48%)，疾病控制率達到41.7% (95%CI: 15–72%)。

天津醫科大學腫瘤醫院的巴一教授表示，「本項研究顯示pemigatinib在中國人群中具有良好的安全性，同時在攜帶FGFR2重排和融合以外的人群中觀察到了積極的療效信號，增強了我們探索其他適應症的信心。」

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「信達生物的pemigatinib在國內開展了多項臨床試驗，適應症涵蓋膽管癌及其它腫瘤。目前我們正在積極準備國內新藥上市的申報，此次我們在ASCO年會上公佈pemigatinib在中國人群中的數據，凸顯了信達生物在小分子領域的開發能力。未來我們將圍繞pemigatinib進行深度的臨床開發，積極探索其他適應症，期待後續能夠為更多的腫瘤患者提供創新療法。」