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基石藥業 (香港聯交所代碼：2616)，一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司，在歐洲消化腫瘤（ESMO GI 2021）線上年會上以口頭短報告形式公布了泰吉華®（阿伐替尼片）研究數據。截至2020年7月31日的研究結果，共計60例患者納入泰吉華®的安全性評估，20例攜帶PDGFRA D842V突變的GIST患者療效可評估，由盲態獨立中心審閱委員會（Independent Radiological Review Committee, IRRC）依據GIST患者專用改良實體瘤療效評價標准1.1版（mRECIST v1.1）進行療效評估。此次研究結果的發布，將為GIST患者的治療帶來新的研究證據，並指導優化臨床實踐。

泰吉華®是一款強效、高選擇性、口服針對KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑，基石藥業與Blueprint Medicines公司達成獨家合作和授權協議，獲得了包括泰吉華®在內的多款藥物在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區）的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines將保留全球其它地區的開發和商業化權利。

該研究是一項開放標簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估泰吉華®在中國不可手術切除的或轉移性GIST受試者中的安全性和藥代動力學以及泰吉華®的抗腫瘤療效。

研究的更新結果進一步證實了泰吉華®用於治療使用現有酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療緩解率和預後較差的攜帶PDGFRA D842V突變的晚期GIST患者顯示出的顯著抗腫瘤活性，帶來客觀緩解率（ORR）和臨床獲益率（CBR）的顯著獲益，盲態獨立中心審閱委員會IRRC評估的ORR達到了70%，CBR達到了80%，中位無進展生存期（mPFS）尚未達到。

泰吉華®對四線及以上的中國GIST患者表現出抗腫瘤活性，IRRC標准評估下的ORR達到17%，CBR達到52%，中位無進展生存期（mPFS）達到5.6個月，對四線及以上的GIST患者展示了良好的治療潛力。

研究進一步顯示出泰吉華®治療中國GIST患者的良好安全性和耐受性，該結果與全球其他相關研究結果一致。最常見的治療相關不良事件(AE)是貧血、膽紅素增高、白細胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸轉氨酶增加、面部水腫、眶周水腫、中性粒細胞計數下降、發色改變等。

泰吉華®中國研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：「由於現有療法的獲益極為有限，PDGFRA D842V突變的GIST患者具有高度未滿足的治療需求。這次ESMO GI更新的數據，進一步驗證了泰吉華®在PDGFRA外顯子18突變的中國晚期GIST患者中表現出的非常好的抗腫瘤活性，對四線及以上既往治療的GIST患者展示了治療的潛力，且安全性和耐受性良好，期待泰吉華®惠及更多GIST患者。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「我們很高興看到泰吉華®在這次ESMO GI會議上公布中國患者中的I/II期橋接研究的更新數據。研究顯示泰吉華®在中國患者中耐受性良好，進一步驗證出該藥對攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的中國患者具有突出的抗腫瘤活性，同時對四線及以上的中國GIST患者展示了良好的治療潛力，我們期待泰吉華®惠及更多GIST患者。」