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基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日(12)公佈了舒格利單抗用於一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性臨床研究（GEMSTONE-302）最終分析結果。更新的數據顯示：繼去年在無進展生存期（PFS）期中分析時達到了主要療效終點後, 在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯合化療進一步延長了患者的PFS。同時，這一延長隨訪時間的數據進一步證實了舒格利單抗聯合化療可為患者帶來持久的生存獲益。獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的同類最佳的臨床數據顯示出了舒格利單抗的巨大潛力。繼舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究、普吉華® （普拉替尼膠囊）一線治療非小細胞肺癌研究取得成功，以及攜手輝瑞共同開發ROS1抑制劑勞拉替尼後，基石藥業在肺癌精準治療與免疫治療領域佔據絕對優勢。

GEMSTONE -302研究主要研究者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「在全球範圍內，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標是延長患者的總生存期。相比去年期中分析的優秀數據，在本次PFS最終分析中，舒格利單抗聯合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時進一步證實了，舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的安全性和有效性，再次突出了舒格利單抗對改善患者長期治療結局的臨床優勢。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「GEMSTONE-302研究採用了創新性設計，同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型，優異的期中分析結果使其有望成為全球首個聯合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次PFS最終分析結果更加令人驚喜，不僅PFS延續了期中分析的獲益優勢，我們還激動的看到關鍵次要研究終點總生存期的獲益也進一步增強，這一系列令人振奮的結果證明了舒格利單抗作為同類最優藥物的巨大治療價值。同時我們也在全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的註冊性臨床試驗。」

2020年11月，中國國家藥品監督管理局已受理舒格利單抗的新藥上市申請，用於聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，這是基石藥業在全球範圍內遞交的舒格利單抗的首個新藥上市申請。此次PFS最終分析的詳細研究數據將於近期召開的國際學術會議中公佈。

在中國大陸，基石藥業正與獲得該藥物商業授權的合作夥伴輝瑞緊密合作，盡快推進舒格利單抗的商業化進程。在大中華地區以外，基石藥業將和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區的藥品監督管理部門就舒格利單抗的各適應證展開溝通。