國內投資

高端新冠肺炎疫苗二期期中分析數據，已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine）完成審查並公開發表。

高端疫苗所執行的擴大二期臨床試驗規模近 4,000 人，並非傳統數百人的第二期臨床試驗，具有指標性意義。本論文由台大謝思民醫師與北醫劉明哲醫師擔任第一與第二作者，召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者，結合國內 11 家臨床試驗中心與公司研發團隊，共同完成論文撰寫，並順利於國際頂尖期刊《刺胳針呼吸醫學》審查發表。

《刺胳針呼吸醫學》是 Lancet 系統的醫學專業期刊，不但影響指數分數優異（Impact Factor：30.700），同時也是 COVID-19 相關研究的重要審查發表平台之一。高端公司非常榮幸能藉由刺胳針期刊系統，與全球關注新冠肺炎疫苗研發
的專業人士分享高端新冠肺炎疫苗優異的安全性與免疫生成性分析數據。目前國際法規聯盟 ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的 AccessConsortium，正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗；本次高端於《刺胳針呼吸醫學》發布的數據，運用了 WHO/NIBSC 國際血清標準品進行免疫生成性數據的比對參照，並藉由澳洲學者 D. Khoury Curve 及牛津大學發表 AZ 疫苗之保護力關聯指標（Correlate of Protection，CoP）推估，預期高端新冠肺炎疫苗的保護
力為 8~9 成區間。

本篇期刊除了可藉由統計方式外推高端新冠疫苗的保護力預測數據外，藉由這些原始數據的發布，更可對於全球新冠肺炎疫苗的免疫橋接，提供具體的參照基礎。高端疫苗由衷地感謝支持新冠肺炎疫苗擴大二期試驗的 4,000 位受試者，以及協助執行本試驗的 11 家臨床試驗中心團隊與中研院。並且特別感謝食藥署、醫藥品查驗中心針對技術與開發的輔導，及衛福部長官對於國產疫苗的肯定與支持。

本篇期刊發表網址如下：
https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00402-1
Published online October 13, 2021 www.thelancet.com/respiratory

期刊內容摘要如下：

1. 本試驗（NCT04695652）是一項第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗，旨在評估 MVC-COV1901 疫苗之安全性、耐受性和免疫原性。

2. 本試驗共收納 3,844 位 20 歲以上受試者，按 6：1 的比例隨機分配接受 MVC-COV1901疫苗或安慰劑。受試者間隔 28 天接種 2 劑，在接種第 2 劑後第 28 天進行分析。

3. 在安全性方面，疫苗安全性良好，安全性評估數據涵蓋 20 歲至 89 歲受試者，未記錄到與疫苗相關的嚴重不良事件。所有受試者最常見的不良事件是注射部位疼痛（64%）和不適/疲勞（35%），受試者發燒不常見（<1%），多數不良反
應都為輕度。

4. 免疫原性部分，所有接種第二劑後 28 天之疫苗組受試者血清樣本，經 Wildtype NT 分析後，GMT 為 662，GMT 比值 163，換算成 IU 為 408 IU/mL。年齡分層後，20-64 歲組的 GMT 為 733 (454 IU/mL)，65 歲以上組的 GMT 為 485 (296IU/mL)。

5. 疫苗保護力推估方面，首先參照 D. Khoury Curve 推估恢復者血清(HCS)GMT 為 270 IU/mL，高端新冠肺炎疫苗為 HCS 的 1.51 倍；高端也是 WHO 國際血清標準品 NIBSC 20/148（210 IU/mL）的 1.94 倍。另一項方法是牛津大學 AZ 疫苗 CoP 文獻，當 Anti-Spike IgG GMT 換算BAU，介於 264 BAU/mL ~ 899 BAU/mL 間，預估疫苗保護力介於 80%至 90%；高端新冠肺炎疫苗 anti-Spike IgG GMT 為 355 BAU/mL ~ 595 BAU/ml。

綜上，以中和抗體濃度換算 IU/mL 對應 D. Khoury Curve 或以結合抗體濃度換算 BAU/mL對應 AZ 疫苗之 CoP，兩套不同方法所推估之保護力相當