高端(6547)獲CEPI補助6千萬元台幣 進行【台灣】第三劑混打試驗
日期 : 2021/12/2
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
CEPI新聞稿連結:https://cepi.net/news_cepi/cepi-and-mvc-co-fund-mixand-match-booster-trial-of-covid-19-va-ccines/
流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations CEPI )和 高端疫苗（ MVC ）將共同出資執行 一項疫苗混打（ heterologous ）及追加免疫的臨床試驗 ，亦稱為「 Mi x and Match 」第三針混打試驗 由不同新冠疫苗平台搭配組合 高端新冠肺炎疫苗第三針， CEPI 將會提供 230 萬美元的資金，其餘臨床試驗費用則由高端負擔。
根據現有臨床試驗和 實際疫苗接種經驗，施打兩劑的高端新冠肺炎疫苗顯示出良好的安全性，並可誘導出優異的免疫 原性。這項 新展開的混打 臨床試驗 將會評估前兩劑施打 AZ 、莫德納或高端疫苗，再搭配上述三種疫苗作為第三針追加劑的安全性及免疫原性。 高端 MVC COV190 1 可以大規模商業量產，且儲存條件為 28 度 C 對於 冷鏈環境不完備的中低收入國家，可促進提升 當地疫苗覆蓋率及施打便利性。全球的新冠肺炎疫苗目前仍處於供貨短缺、以及分配嚴重不均的狀態，迫切需要不同新冠疫苗混打的臨床數據，這項數據將有助於 設計更靈活的疫苗接種策略， 減緩疫苗供應不確定或疫苗短缺的難題。本試驗所獲得的結果將為 開源 Open Source 資料 可作為政策決策者及法規單位的 COVID-19疫苗使用建議。
這項混打試驗將在台灣進行 ，並由高端疫苗主導，預計收納約 960 名受試者，包含成人和高齡族群。受試者將隨機分配接受三針相同的疫苗 或者施打二針高端疫苗、 AZ 疫苗或莫德納疫苗後，第三針搭配上述三種疫苗作為追加劑。受試者將會進行六個月的追蹤 ，以收集有關免疫反應持久性的數據。 預期最快於2022 年第一季 取得 首項期中分析結果。
CEPI執行長 Richard Hatchett 博士 表示 「 當我們努力 保持領先 COVID-19 疫情 一步時，疫苗 混打將在控制病毒方面扮演越來越重要的角色 尤其是在許多疫苗供應不穩定的中低收入國家。這項由 CEPI 支持的試驗將針對以前從未評估過的疫苗混打組合，獲得寶貴數據，有可能為疫苗接種 計畫 提供額外的靈活性，並有助於公平 獲取疫苗。」
高端疫苗總經理陳燦堅表示：「從這些試驗中 獲得 的數據將使我們能夠進一步了解和評估 高端新冠肺炎疫苗 與 其他疫苗 混打的表現。 因為我們致力於確保人們的安全並免受 COVID-19 的危害，目標為 提供全球人口獲得安全、有效和耐受 性 良好的疫苗。我們很榮幸與 CEPI 合作， 考量全球福祉， 進一步 獲得 科學數據 以 對抗免疫力降低及 跟上 病毒 不斷 突變的腳步 。 」
補充介紹-混打試驗目的
本項臨床試驗之成果將提供給(CEPI 、 世界衛生組織 WHO ）、 聯合國兒童基金會（ UNICEF ）、全球疫苗免疫聯盟 GAVI 及 COVAX 全球疫苗取得機制 等相關國際組織，作為評估全球疫苗採購及使用決策參考。 本公司 接受 CEPI 經費補助執行混打臨床試驗，並同意未來若國際組織提出需求時，將以合理的疫苗價格供應全球防疫。
由於新冠病毒持續出現變異株，第三針、甚至第四針追加免疫已經成為國際主流趨勢，目前全球已上市的新冠疫苗，皆已展開第三劑追加免疫的評估，以 藉由高劑量或第三劑疫苗誘導更高的免疫反應 ，提升中和抗體濃度 以對抗高突變變異株 。
針對高端疫苗和其他疫苗混打
heterologous 組合的臨床數據，將有助於政策決策者及主管機關 設計更靈活的疫苗接種策略， 解決現階段全球新冠疫苗供應不穩定，且隨著未來 多數 國家展開第三針、第四針的追加免疫所造成的疫苗短缺難題。
高端「 Mix and Match 」第三針混打試驗
高端「 Mix and Match 」第三針混打試驗規劃台灣四家臨床試驗中心執行，包括 台大 醫院、台 北榮 總醫院、 萬芳 醫院及 高 醫附設 醫 院。 預計招募 960 人， 收納條件為已經完成兩劑高端、 AZ 或莫德納疫苗施打的群眾 ，加入試驗後會隨機接受上述三種疫苗 一劑 ，作為 第三針施打 。 試驗將 以 施打後 的免疫原性、 安全性作為期中分析 評估指標，並進行後續的 免疫持久性追蹤。
關於CEPI 與 COVAX
CEPI是 針對新興傳染病 開發 疫苗的國際非營利組織， 於 2017 年 由 比爾及梅琳達 蓋茲基金會 Bill & Melinda Gates Foundation ）、 惠康信託 Wellcome Trust ）、歐盟委員會等單位贊助成立 。 CEPI 在 2020 年 初 爆發 新冠肺炎 大流行後，展開一連串 資助疫苗開發的 運 動， 透過填補研發缺口，擴大獲得新冠疫苗的機會。
目前廣為人知的COVAX 全球疫苗取得機制，是由 CEPI 、 UNICEF 、 WHO 、GAVI 共同 發起 致力於 公平分配新冠疫苗，台灣 衛福部 也於 2020 年 9 月加入COVAX 平台 ，訂購 476 萬劑疫苗 。 CEPI 持續優化現有的疫苗、對抗高關注變異株、開發次世 代及具有廣泛保護性或通 用性的新冠疫苗。
根據現有臨床試驗和 實際疫苗接種經驗，施打兩劑的高端新冠肺炎疫苗顯示出良好的安全性，並可誘導出優異的免疫 原性。這項 新展開的混打 臨床試驗 將會評估前兩劑施打 AZ 、莫德納或高端疫苗，再搭配上述三種疫苗作為第三針追加劑的安全性及免疫原性。 高端 MVC COV190 1 可以大規模商業量產，且儲存條件為 28 度 C 對於 冷鏈環境不完備的中低收入國家，可促進提升 當地疫苗覆蓋率及施打便利性。全球的新冠肺炎疫苗目前仍處於供貨短缺、以及分配嚴重不均的狀態，迫切需要不同新冠疫苗混打的臨床數據，這項數據將有助於 設計更靈活的疫苗接種策略， 減緩疫苗供應不確定或疫苗短缺的難題。本試驗所獲得的結果將為 開源 Open Source 資料 可作為政策決策者及法規單位的 COVID-19疫苗使用建議。
這項混打試驗將在台灣進行 ，並由高端疫苗主導，預計收納約 960 名受試者，包含成人和高齡族群。受試者將隨機分配接受三針相同的疫苗 或者施打二針高端疫苗、 AZ 疫苗或莫德納疫苗後，第三針搭配上述三種疫苗作為追加劑。受試者將會進行六個月的追蹤 ，以收集有關免疫反應持久性的數據。 預期最快於2022 年第一季 取得 首項期中分析結果。
CEPI執行長 Richard Hatchett 博士 表示 「 當我們努力 保持領先 COVID-19 疫情 一步時，疫苗 混打將在控制病毒方面扮演越來越重要的角色 尤其是在許多疫苗供應不穩定的中低收入國家。這項由 CEPI 支持的試驗將針對以前從未評估過的疫苗混打組合，獲得寶貴數據，有可能為疫苗接種 計畫 提供額外的靈活性，並有助於公平 獲取疫苗。」
高端疫苗總經理陳燦堅表示：「從這些試驗中 獲得 的數據將使我們能夠進一步了解和評估 高端新冠肺炎疫苗 與 其他疫苗 混打的表現。 因為我們致力於確保人們的安全並免受 COVID-19 的危害，目標為 提供全球人口獲得安全、有效和耐受 性 良好的疫苗。我們很榮幸與 CEPI 合作， 考量全球福祉， 進一步 獲得 科學數據 以 對抗免疫力降低及 跟上 病毒 不斷 突變的腳步 。 」
補充介紹-混打試驗目的
本項臨床試驗之成果將提供給(CEPI 、 世界衛生組織 WHO ）、 聯合國兒童基金會（ UNICEF ）、全球疫苗免疫聯盟 GAVI 及 COVAX 全球疫苗取得機制 等相關國際組織，作為評估全球疫苗採購及使用決策參考。 本公司 接受 CEPI 經費補助執行混打臨床試驗，並同意未來若國際組織提出需求時，將以合理的疫苗價格供應全球防疫。
由於新冠病毒持續出現變異株，第三針、甚至第四針追加免疫已經成為國際主流趨勢，目前全球已上市的新冠疫苗，皆已展開第三劑追加免疫的評估，以 藉由高劑量或第三劑疫苗誘導更高的免疫反應 ，提升中和抗體濃度 以對抗高突變變異株 。
針對高端疫苗和其他疫苗混打
heterologous 組合的臨床數據，將有助於政策決策者及主管機關 設計更靈活的疫苗接種策略， 解決現階段全球新冠疫苗供應不穩定，且隨著未來 多數 國家展開第三針、第四針的追加免疫所造成的疫苗短缺難題。
高端「 Mix and Match 」第三針混打試驗
高端「 Mix and Match 」第三針混打試驗規劃台灣四家臨床試驗中心執行，包括 台大 醫院、台 北榮 總醫院、 萬芳 醫院及 高 醫附設 醫 院。 預計招募 960 人， 收納條件為已經完成兩劑高端、 AZ 或莫德納疫苗施打的群眾 ，加入試驗後會隨機接受上述三種疫苗 一劑 ，作為 第三針施打 。 試驗將 以 施打後 的免疫原性、 安全性作為期中分析 評估指標，並進行後續的 免疫持久性追蹤。
關於CEPI 與 COVAX
CEPI是 針對新興傳染病 開發 疫苗的國際非營利組織， 於 2017 年 由 比爾及梅琳達 蓋茲基金會 Bill & Melinda Gates Foundation ）、 惠康信託 Wellcome Trust ）、歐盟委員會等單位贊助成立 。 CEPI 在 2020 年 初 爆發 新冠肺炎 大流行後，展開一連串 資助疫苗開發的 運 動， 透過填補研發缺口，擴大獲得新冠疫苗的機會。
目前廣為人知的COVAX 全球疫苗取得機制，是由 CEPI 、 UNICEF 、 WHO 、GAVI 共同 發起 致力於 公平分配新冠疫苗，台灣 衛福部 也於 2020 年 9 月加入COVAX 平台 ，訂購 476 萬劑疫苗 。 CEPI 持續優化現有的疫苗、對抗高關注變異株、開發次世 代及具有廣泛保護性或通 用性的新冠疫苗。
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