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基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司，今日(3)宣布，其CS5001的臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。這是一款潛在全球同類最佳抗體偶聯藥物（ADC），靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）。CS5001將作為全球研發進展最快的ROR1 ADC之一進入臨床，標志著基石藥業管線2.0戰略實現又一重要裡程碑。

ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，在成體組織中低表達或者不表達，而在多種腫瘤中都有高表達，包括各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌，因而是一種極具潛力的ADC靶點。CS5001是一種靶向ROR1的ADC，具有許多差異化特征，包括專有的位點特異性偶聯、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術。臨床前研究數據表明：CS5001在多種表達ROR1腫瘤細胞系展現出了較強的選擇性細胞毒性，並在血液和實體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內抗腫瘤活性。

基石藥業首席科學官謝毅釗博士表示：「我們非常高興地看到CS5001已於2021年在美國獲批進入臨床。此前CS5001在臨床前藥理學和藥效學方面的數據令人鼓舞，展示了其在多種血液疾病和惡性實體腫瘤領域的治療潛力。即將啟動的首次人體試驗，旨在評估CS5001在晚期B細胞淋巴瘤和實體瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。我們將全力推進CS5001的這項臨床試驗，於此同時，我們已遞交了澳大利亞的臨床試驗申請，並計劃在近期遞交中國的臨床試驗申請。」