外泌體: 醫藥生技熠熠生輝的明日之星 艾萬霖生技簽下台寶生醫CDMO合作 即將進入前臨床試驗

相助好友 引發生技熱情
熟悉衛福部前部長林奏延教授的人都聽過他醫界轉戰商界的有趣過程,為了協助好友外泌體的研究計畫與經費申請,乾脆創立艾萬霖生技公司,並接觸了外泌體而發覺其巨大潛力因此投入大量精力與時間。艾萬霖生技公司的外泌體新藥也是台灣衛生福利部 (TFDA)第一個運用外泌體做為新藥的申請案件,因此醫藥品查驗中心(CDE)將之列為新藥指標案件,未來政府將協助艾萬霖外泌體新藥的開發,並共同建立外泌體新藥的審查法規。

艾萬霖進展快速 掌握外泌體純化鑑定分離之核心技術
外泌體(也有人譯為胞外體或胞外囊泡, exosome),是近年醫療生技產業非常熱門的話題與研究主題。它是一種由活細胞分泌,脂雙層膜結構的囊泡,大小直徑約在30-150奈米,內涵DNA, mRNA, miRNA, 蛋白質等,具有細胞間傳遞生物訊息的功能。跟細胞治療相比,外泌體具有極高的生物相容性,可以製成藥劑直接使用,也可以攜帶藥物,安全性高,被視為癌症及退化性疾病治療等醫學領域的未來之星。

艾萬霖成立於2020年12月底,至今僅約一年時間,已經在林董事長的領導下,陸續完成了間質幹細胞2.5D大量培養並收集培養液、外泌體純化技術精進、掌握外泌體之冷凍乾燥保存條件、外泌體數量分析平台等,並以間質幹細胞之誘導模式使其大量分泌外泌體,對於進入製程是一個重大突破,今年(2022)預計可加速進入前臨床試驗與量產階段,為台灣外泌體開發產業化第一人。

台寶生醫是艾萬霖外泌體開發重要的聯盟夥伴
艾萬霖的外泌體新藥開發目標是退化性疾病,而進行外泌體的純化開發,上游必須有標準一致、條件良好的細胞來源,台寶生醫專精於細胞醫療產品的新藥開發,累積多年細胞製程優化技術與臨床試驗執行經驗,同時具備高規格的PIC/S GMP廠房、完善的QA和QC檢驗與方法開發能力、經驗豐富的團隊及專家顧問為核心競爭力,並以製程開發代工(CDMO)模式,提供細胞處理、產量升級、製程最佳化等服務,致力成為亞洲的細胞製備中樞。目前已有多項產品進入第一及第二期臨床試驗,並將於2022年跨足基因修飾細胞產品的開發,對於細胞的操作與經驗非常豐富。可說是艾萬霖外泌體新藥開發的絕佳夥伴。

期待台灣外泌體開發產業大聯盟形成
外泌體的多功能性與複雜性,使得外泌體的開發與運用充滿潛力,研發的過程卻充滿挑戰。艾萬霖除了透過與台寶生醫CDMO簽署加速細胞製程標準化與外泌體製程開發,也與台大生物技術研究中心以及台灣胞外體學會理事長沈湯龍教授及長庚大學分子醫學研究中心朱俐潔助理教授進行產學合作,加速外泌體大量研究實驗的進行。另外國家級研究單位研究員、醫學院農學院教授、醫院院長、臨床醫師、藥品開發專家、大型製藥公司,都是艾萬霖廣泛延攬諮詢的對象,林奏延董事長期望結合大家的力量共同努力,讓台灣外泌體的研發成果及早在國際舞台上呈現。

期盼政府、學界及產業界共同努力
外泌體為繼細胞治療之後的顯學,各國都大力推動基礎研究及產業發展,艾萬霖公司希望廣邀各方專家團隊共組外泌體產業大聯盟,也期盼政府能夠重視並與強力支持,在法規上儘速與國際接軌,同時適度整頓市場秩序,建立政府公信力,將來必能造就台灣生技業的護國神山群。

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