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秒速閱讀: 臨床數據是否完整公布是誠信指標，期待未來更完整數據的公布。公司預計在二月與美國FDA進行pre-EUA meeting，四月將彙整完整二期臨床數據包括對照組和P值。三期臨床試驗預計收500-600人，臨床收治地點將擴大至50個點。(延伸: 二期臨床試驗設計)

Q1.國鼎公司試驗計畫原預計收案174人，後實際收案124人即進行解盲的原因，及收案人數改變是否需經主管機關同意？

說明:

1.獨立數據監測委員會(Data Monitoring Committee)在兩次國鼎所提供之其中臨床報告(二十和八十人)的會議中，檢視成果後皆獲得正向結果，且認可國鼎的口服藥Antroquinonol是安全無虞的，於療效上也不需要修改臨床設計和劑量，所以為加速國鼎收案、獲知用藥於臨床上的療效與安全性和可治癒新冠病患的前提下，國鼎於收案人數可達統計意義後，便決定提前結案，盡速公布結案結果，以縮短臨床試驗時間，和加速申請緊急使用藥證流程。

2.收案人數改變無需經主管機關同意。

Q2.國鼎公司收案124人中，輕症、中症及重症之人數分別為何？

說明:待實際取得CSR report(臨床試驗報告)才能區分輕症、中症及重症之人數，但目
前數據顯示ICU病人總共有5位。

Q3.國鼎公司主要評估指標及4項次要評估指標是否均包含輕、中及重症病患？

說明:是。

Q4.國鼎公司各項評估指標是否有試驗組(用藥組)與對照組之統計差異分析(如P值)？或可說明對照組於各項評估指標之試驗結果？

說明:目前尚未取得統計差異分析，需等待CRO公司提供完整報告後公告。

Q5.國鼎公司預計向FDA申請緊急使用授權(EUA)之時程規劃？

說明:現今階段，國鼎已開始準備相關技術文件，會先諮詢美國FDA並著手開始申請EUA前會議，待全部文件準備完成備齊後會向美國FDA提出EUA申請，實際進度將以重大訊息公告。

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