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歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日(23)宣佈ASC40聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者的III期註冊臨床試驗完成首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。ASC40通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。

該III期註冊臨床試驗（臨床試驗註冊編號：NCT05118776）是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估復發性膠質母細胞瘤患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。計劃入組約180名患者，以1:1的比例隨機分配進入隊列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）。該 III期臨床試驗180名復發性膠質母細胞瘤患者中約80%患者預計在2022年12月底前完成隨機入組。

在美國完成的復發性膠質母細胞瘤II期臨床試驗顯示，ASC40聯合貝伐珠單抗的客觀緩解率（ORR）為65%，包括20%的完全緩解（CR）和45%的部分緩解（PR）。

根據發表數據，在中國，膠質母細胞瘤占膠質瘤的57%，年發病率約為2.85~4.56例/10萬人，據此估算，每年約有 4萬~ 6.4萬新發膠質母細胞瘤病例。在手術、放療、化療後超過 90% 的膠質母細胞瘤患者會出現復發。在美國，膠質母細胞瘤占膠質瘤的 56.6%，年發病率約為 3.21例/10萬人。

中國抗癌協會腦膠質瘤專業委員會副主任委員，首都醫科大學附屬北京天壇醫院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授表示：「非常高興ASC40片聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤的III期臨床試驗順利完成首例患者給藥。作為國內第一個進入靶向抑制腫瘤脂質代謝的臨床試驗，我們對試驗結果充滿期待。」

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「ASC40 III期註冊臨床試驗完成首例患者給藥是我們腫瘤管線的一個重要里程碑，我們非常期待該III期臨床試驗的數據。」

歌禮腫瘤管線除了脂肪酸合成酶抑制劑外，還有兩款完全自主研發的口服PD-L1小分子抑制劑，即ASC61和ASC63。歌禮已遞交ASC61用於治療晚期實體瘤的美國臨床試驗申請。