國內投資

漢達生技 (6620) 秉持健康、分享、關懷的精神，於3月25日假集思北科大會議中心攜手中華牧人關懷協會共同舉辦「2022生技公益慈善論壇」，邀請寬量國際-谷月涵策略長、台杉投資-沈志隆博士及台企銀創投-吳瑞元總經理一同解析2022年生技醫療產業的機會與挑戰。

大合照 (左到右 谷月涵  陳俊良  沈志隆  環球生技林明定總編  吳瑞元  中華牧人李毅夫理事長)

中華牧人關懷協會-李毅夫理事長於會中向大家分享牧人協會的起源與理念，活動當天提供與會者愛心捐款。漢達生技率先拋磚引玉，同時三位演講人(谷月涵、沈志隆、吳瑞元)亦將本次活動演講費全數捐贈。共計有新台幣10萬元收益全數捐贈中華牧人關懷協會用以建置課後照顧教室，提供社區弱勢兒少下課後安全穩定的環境，讓孩童在疫情的衝擊下能持續學習並安心生活。

沈志隆博士在會中分享台灣生技業的回顧與展望，期許台灣成為全球醫療科技的亞太合作重要夥伴。台企銀創投-吳瑞元總經理以創投角度解析生技醫療的投資與發展，特別指出成功的生技投資需要時間、紀律和耐心...，且投資評估時，標的公司的CEO是最重要的。寬量國際-谷月涵策略長也於會中提到，生技醫療產業屬於「高風險，高報酬」，後疫情時代，投資人應著重於有新技術的公司。

漢達生技 陳俊良總經理於會中分享漢達近期重大里程碑：

(1) 505(b)(2)新藥, TASCENSOTM取得美國藥證並簽訂美國市場獨家授權經銷合約

治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, TASCENSOTM, 0.25mg已於2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查最終核准(Final Approval)，隨後於2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約，Cycle將負責TASCENSOTM於美國市場之銷售。漢達將獲最高達5,600萬美元之權利金，包含簽約金、產品開發里程金、產品銷售里程金等...，且在授權市場擁有產品銷售毛利之可觀分成。

(2) 505(b)(2)新藥, HND-027 & HND-033獲准通過美國FDA孤兒藥資格認定

兩項治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-027及HND-033均已接獲FDA孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。HND-027及HND-033均已完成劑型開發，目前已在代工廠進行產品生產相關階段，且HND-033規劃將於2022年向FDA遞送藥證申請。

美國孤兒藥 (Orphan Drug Designation, ODD)
I. 經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品，未來向FDA申請新藥註冊申請時，得免繳付約150萬~160萬美元的新藥審查費用 (PDUFA Fee Waiver)
II. 可獲得FDA於臨床試驗上之指導協助且未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市。
III. 臨床試驗支出的稅務抵減
IV. 未來獲得上市許可，如再取得孤兒藥市場專有保護認證 (Orphan Drug Exclusivity, ODE)，將有7年的美國市場專賣權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

(3) 高技術門檻「首發」學名藥, HND-002將於2022年於美國上市銷售

治療胃食道逆流之美國市場重磅級首發學名藥, HND-002已於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc. 取得FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval)，將於2022年於美國上市銷售，享有180天首發獨賣期間，180天內與專利原廠藥及授權學名藥共享市場。合作夥伴Par在藥物經銷方面擁有完整資源配置及堅強團隊，得力於Par的商業平台，預期漢達將可獲得相當豐沛的銷售分潤。

陳俊良總經理表示：「有鑑於學名藥市場競爭激烈，漢達於2017年起積極轉型，以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目，隨著漢達的研發進程不斷地推進，已取得三項傲人成果 (TASCENSOTM取得美國藥證及HND-027 & HND-033通過美國FDA孤兒藥資格認定)，漢達成功轉型為新藥開發公司，且營運佈局已逐步開花結果，今年開始漢達將進入成果收割期。