國內投資

逸達生技（6576）與合作夥伴 Intas Pharmaceuticals 之美國子公司 Accord BioPharma 今日共同宣布，前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月針劑（CAMCEVI 42 mg injection emulsion，即 FP‐001 50 毫克）正式於美國上市銷售。CAMCEVI 42 毫克於美國時間 2021 年 5 月 25 日取得美國藥證，由 Accord BioPharma 負責 CAMCEVI於美國之市場銷售。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「CAMCEVI 於美國上市驗證了逸達獨創之穩定注射劑型平台技術的競爭優勢，並且朝向實現我們改善現行照護標準的使命邁進重要的一步；我們知道 Accord BioPharma 也有著共同的目標。」

CAMCEVI 42 毫克為市售唯一預充填式，使用前毋須混和，經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林六個月注射乳劑。CAMCEVI 42 毫克於 2017 年 1 月成功完成一項開放標籤、無對照組之多國多中心三期臨床試驗，高達 97%受試者達到主要療效指標 (primary efficacy end point)。臨床試驗設計為受試者在開始進行試驗時以及第 24 周分別給藥，根據分析，施打第一針後的第 4 周至第 48 周內，受試者血清睪固酮含量穩定維持在去勢水準之下。由於可能之過敏性反應，CAMCEVI 不可用於對GnRH 或 GnRH 類似藥物過敏之患者。在 336 天之中位數追蹤期間發生之最常見不良反應包括臉潮紅、高血壓、注射處疼痛、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞以及四肢疼痛等。

Accord Healthcare and Accord BioPharma 董事長 Binish Chudgar 表示：「過去 20 年來，Accord Healthcare 一直在美國提供高品質的藥品，透過與逸達合作推展 CAMCEVI，我們很高興專注於特殊藥品的 Accord BioPharma，將為美國各地患者帶來更多獲得高品質藥物的機會。」

Accord BioPharma 美國區總裁（President of U.S. BioPharma at Accord BioPharma）Chrys Kokino說：「Foresee 的技術使我們能夠為醫師提供有效且方便的晚期前列腺癌療法，預充填式之針劑設計增加操作之簡便性，進而達到改善醫護人員的醫療體驗。CAMCEVI 是我們實踐 going beyond biology 理念的重要體現。」