國內投資

開發聚焦超音波技術創新應用的浩宇生醫，繼四月甫獲愛迪生金獎捷報後，又於五月初陸續收到台灣FDA與美國FDA通知，旗下｢NAVIRFA® Scope｣通過台灣第二等級醫療器材販售許可與510(K)的上市前通知(Premarket Notificaiton)，此項產品將超音波結合光電與單鏡頭影像分析技術，打造出全世界第一套射頻消融術"納維爾®"針具追蹤系統。預計今年下半年，浩宇將可與銷售夥伴－華宇藥品（6621），於台灣上市行銷，貢獻營收外；同時亦啟動樹突狀細胞（DC）免疫療法，結合NAVIRFA® Scope，治療肝癌病患。

腹腔的射頻消融（radiofrequency ablation, RFA）手術中，僅透過在肚皮上開1或多個小洞，就要在複雜的腹腔內執行腫瘤電燒，醫師往往須透過即時的超音波探測或電腦斷層攝影(CT)等非侵入性影像技術，才能得知病灶的正確位置。一般使用最便利普及的超音波，所掃描到的僅是二維平面影像，要在手術時讓深入腹腔的細針精準且即時到達正確的腫瘤位置並不容易；除了需要醫生的細心外，長久經驗的累積更是不可獲缺的條件，這也讓年輕醫生需花費極長的時間，才可真正上手。看準這項臨床未滿足的需求，台大電機工程系教授，也是浩宇創辦人兼研發顧問的劉浩澧博士精心研發的技術，讓｢NAVIRFA® "納維爾®"針具追蹤系統｣因應而生。｢就如同開車時使用的『導航系統』，讓醫師隨時知道針尖到達了哪個位置，精準而快速的解決問題｣。劉博士簡單比喻產品的特性與創新發想。

近年來，微創手術成為臨床上的大勢所趨，根據市調公司Research and Markets報吿，2020年全球微創手術市場估計為490億美元，2027年將達到904億美元，年複合成長率(GACR)為9.1%；其中，應用於固體腫瘤、心血管疾病等治療，俗稱｢電燒｣的｢射頻消融術｣ (RFA)，全球設備市場2015年時達到17.29億美元，2016~2022年間預測年複合成長率為11.8%。負責銷售的華宇藥品總經理王愈善博士表示，｢台灣目前一年健保及自費使用RFA針具數量大約接近2萬針，是一個接近2億的市場，而且還在持續成長。｣按照公司規劃，先在台灣於第三季上市累積臨床實戰經驗；在通過FDA 510(k)上市前通知的加持下，亦將NAVIRFA®推進中國廣大市場與正剛興起的東南亞市場。再以開發治療肝癌的用途，用孤兒藥的方式，進軍美國市場。｣

浩宇龍震宇總經理補充說明，｢目前全球已獲批上市的超音波手術針具追蹤系統，除了美敦力(Medtronic)以及席弗醫療(CIVCO MEDICAL)運用電磁原理追蹤針具的產品外，就是美國Clear Guide Medical 在2019年底獲批的雙攝影機系統。電磁導航系統雖然十分精準，但缺點是造價昂貴，且使用時，周邊不能有會產生電磁波的電子產品干擾，因此應用上有所限制。

而NAVIRFA®未來的應用範圍非常廣大，除了肝癌的射頻消融手術外，，從胰臟癌手術、腫瘤組織採樣、乳癌的射頻消融手術或子宮肌瘤手術等，都是未來開發的適應症目標。鑒於NAVIRFA®精準定位的優勢，華宇目前亦正與臺北市立萬芳醫院合作，導入DC免疫療法，結合NAVIRFA®，治療肝癌病患。免疫細胞治療的目的在透過向DC加載腫瘤細胞抗原來引發腫瘤特異性免疫反應。而DC加載腫瘤抗原一般是在體外進行，需以手術切除腫瘤，取得抗原或額外合成相應的腫瘤抗原。手續繁複，治療成本高，對病患也有較大的風險。因此，合併現行臨床治療的射頻消融，使病患體內腫瘤局部破壞，產生腫瘤抗原；並合併DC之腫瘤內注射，可大幅減少抗原製備之流程及額外的風險，進入肝癌｢精準/個人化｣醫療，嘉惠肝癌病患。