國鼎生技(4132)輕至中度新冠肺炎【住院】病人口服藥Antroquinonol臨床試驗，美國EUA授權前會議請求獲美國FDA正式回覆收案
日期 : 2022/7/8
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
1 發言日期 111/07/07 發言時間 23:16:06
發言人 曾木增 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006
主旨
國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission(緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/07/07
說明
1.事實發生日:111/07/07
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission
(緊急使用授權前會議請求提交)，國鼎生技於111年7月7日接獲CRO公司通知，美國FDA已正式回覆收案。(Application Type/Number:IND149841 eCTD Sequence Number:0025 )。
(2)本請求是有關國鼎生技所完成之Antroquinonol用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19)
住院病人的臨床試驗(IND149841)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
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