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台新藥(6838)眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302 數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。

公司表示，市場規模達10-12億美元，將搶食10-25%的市場，大約五年到六年時間可達銷售高峰。預計年底或明年初申請美國藥證之前完成授權。此外，眼科用藥APP13007未來的應用將往葡萄膜炎和乾眼症等進行開發應用。

圖示(從左到右): 台耀化學 營業部副總經理劉善珍、台新藥 財務部處長朱宇琴、台新藥 執行長許力克博士、台新藥 協理詹雅鈞、台新藥 財務長曹錫仲

本臨床試驗(試驗編號 CPN-302 : NCT04810962)相關訊息說明如下:
(1)試驗計畫名稱：台新藥APP13007 多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-302)。
(2)藥品名稱：本公司研發代號：APP13007,0.05%。
(3)藥品有效成分：Clobetasol propionate丙酸氯倍他索。
(4)藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛
(5)總受試者人數為370人
(6)人體第三期臨床試驗主要内容：
台新藥眼科用藥 APP13007 人體第三期臨床試驗 CPN-302 數據分析結果達成試驗目的，主要療效指標之臨床及統計結果均顯示 APP13007 顯著優於安慰劑。

本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估 APP13007 對於白内障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。

本臨床試驗共收案 370 位受試者，其中 151 位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評估子項研究，全部受試者以隨機 1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白內障手術後隔天後開始給予 APP13007 治療，治療期間共 14 天，每天早晚點藥共兩次，並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安全性指標另於第八十五天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。

本臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC（Anterior Chamber Cell）count，自第8天到第15天維持數量為0 的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑（p<0.001); 疼痛指數方面用藥組的受試者自第4天到第15天維持疼痛指數為0，相對安慰劑組，統計上具顯著差異性（p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑；本試驗主要療效指標皆已達標。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為18.9%（p<0.001)，85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為51.4%（p<0.001)。

安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應，罕見之眼壓上升情形均可以併用藥控制，無須停止 APP13007 療程，用藥組與安慰劑之角膜內皮細胞密度在治療期間及3個月的追蹤期間，亦無顯著變化差别。