泰福(6541)TX01(Nypozi)白血球增生劑生物相似藥藥證申請補充資料 FDA預計年底進行查廠

日期 : 2022/8/15 作者 : 陳曼林(生技投資第一站)

泰福生技生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)再次向美國FDA遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，台灣時間今(15)日收到美國FDA來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。

TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥(商品藥名Nypozi)，適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症，除向美國FDA申請藥證外，去年10月已取得加拿大藥證，並於今年7月獲藥品經營許可證。根據研調機構統計，治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01，包括原廠藥物 Neupogen 及相關產品，在加拿大市場規模為 1.23 億元加幣 (約新台幣 27.1 億元)。

依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo及Granix)預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，CAGR為8%。

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