高端(6547):新冠疫苗二期臨床試驗執行有其獨立性與品質
日期 : 2022/10/25
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO 受託研究機構(Contract research organization)一事, 公司回應說明如下:
臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序,並須依循 ICH GCP 優良臨床試驗規範(Guideline for Good Clinical Practice)標準進行,以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。請外界勿以影射言論 ,影響國人對臨床試驗品質的信心 。
丘以思回覆數據資料庫位於美國德州, 且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料,亦遵守原美商 Clinipace 的標準作業流程及品質管控系統, 可 確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。
丘以思生技(前名Choice Pharma)為國內優秀的CRO公司之一2014年由美商Clinipace併購2021年4月Clinipace與上海的締脈公司dMed Global戰略合併, 並在 2022 年 10月更名為康締亞 Caidya 。
2020 年 11月,高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗,評估數家CRO後與 「 美商 Clinipace 丘以思 」簽約, 委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析專案皆由台灣丘以思團隊執行 ,且專案具完全的獨立性。
高端新冠疫苗自美國國衛院取得S2P抗原平台授權後由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、 並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究 。 疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務生產製造上亦委託CMO公司(如台康生技、台灣東洋)加速 。 整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成, 請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。
