高端(6547)新冠疫苗經專家會議認可具保護效益

有關高端新冠疫苗保護效益(effectiveness) 高端疫苗公司已於7/27檢送保護效益報告,並依審查單位意見針對年長者、 重症、死亡保護力資訊進行補充 ,於10/28完成補件,經衛福部食藥署11/3專家會議討論通過,確認高端疫苗具有保護效益 。根據真實世界接種的實證資料,顯示高端新冠疫苗對於避免中重症及死亡的保護效果超過90% 。在15位免疫、感染、流行病、藥物、生統、醫學資料庫分析、藥物流行病學、醫學法律、毒物學等各方面專家的會議結論中,一致認同在青壯年及高齡群接種高端與其他疫苗廠牌或混打的組合,對預防中重症、死亡的保護效益相近。 與會專家中,除了主席不參與投票外, 14位專家全數通過,確認高端疫苗具有保護效益。

在高端疫苗公司提供的新冠疫苗保護效益評估報告中,可看出高端疫苗作為追加劑,其突破感染率與mRNA疫苗相近, 而在三劑各式疫苗混打預防死亡也有相當高的保護力 。 根據高端公司24項動物試驗、12項臨床試驗、 16篇國際期刊(其中10篇同儕審查期刊發表),各項數據可支持上述比較性保護效益研究及次級資料之推論,並獲致高端疫苗具優異保護力之結論。另外,依據 食藥署之高端疫苗保護效益評估專家會議, 全國性預防接種資訊管理系統 NIIS) 與傳染病通報系統 NIDRS) 資料庫之全人口大數據資料 ,從2021/3-2022/09的資料分析, 以不分年齡組來看,相對於沒有接種疫苗者避免中重症的保護效果,接種三劑高端疫苗為 91.4%,在避免死亡的效果則有90.3%,保護效益與兩種mRNA疫苗相當。

衛福部食藥署於2020年參考美國FDA指引訂定新冠疫苗臨床試驗標準, 提供國內疫苗廠做為開發指引 ,日前在歐盟與韓國取得藥證的Valneva及SK Bioscience 兩家疫苗廠,執行的免疫橋接臨床試驗規模亦與食藥署的開發指引相當,並相同以AZ疫苗做為免疫橋接數據比對。 高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗依循規範以隨機分派及安慰劑為對照組進行 ,以AZ疫苗做為外部對照, 是以免疫橋接為法規科學依據的臨床試驗 。 在疫苗療效評估結果上可看出高端新冠疫苗中和抗體幾何平均效價比值 (GMT)為AZ疫苗的3.4倍而在真實世界接種結果的實證資料中, 以施打超過300萬劑次的統計數據中, 亦可看出優異的保護效益為選擇接種高端新冠疫苗的國人提供良好的保護力。

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