國內投資

因為FDA要求公司在一定時間內完成的更改無法在審核期間完成，公司將在未來一年重新補件(re-submission)。早在六月台康生就拿到FDA483表格，如果按照之前藥華藥查廠的公告，藥華藥是查完廠馬上公告接到483表格，所以這樣影響股價的483表格是不是應該早在六月拿到就公告??這是投資人關心的問題，不過這次台康生的re-submission不用重新掛號，預計明年第一或第二季完成補件動作，之後半年內FDA會給答案，顯然速度會快多。

炸鍋討論的專業投資人指出: FDA網站在6/16日就是台康生查完廠486表格就列上去了 (連結)

https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s

秒速閱讀: 生物相似藥最大的門檻不是臨床試驗的通過，是查廠，尤其美國FDA對查廠的要求越來越嚴格，這是Genet觀點一再提醒投資人的。(延伸閱讀:2022.09.21《生物相似藥》AbbVie: 與原廠Humira競爭的生物相似藥 關鍵在製造和FDA查廠要求、 延伸閱讀: 2000.09.20 《生物相似藥》冰島廠查廠缺失！FDA拒絕批准Alvotech旗下Humira生物相似藥AVT01藥證申請)

台康生技(6589)全球(不包括台灣, 中國大陸, 日本, 南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz去年12月送交美國食品藥物管理局(FDA)之乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)藥證審查申請(BLA)，並於今年2月正式接受EG12014凍晶注射劑150毫克劑型藥證審查申請，同時於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠。Sandoz於12/13知會台康收到美國FDA完全回覆信函CRL (Complete Response Letter)。FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失需要進一步改善。

Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件(resubmit?)，以便及時完成解決方案取得藥證，並儘快將這一重要藥物提供給美國患者。

EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一種用於治療人類表皮生長因數受體 2 陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。

台康生技有信心在短時間內與Sandoz提出完整策略，儘快能將此生物相似藥推進並早日提供乳癌病患使用。