保瑞(6472)/安成取得FDA大腸激躁症學名藥藥證，預計2023年上市與原廠和4家學名藥廠競爭
日期 : 2022/12/29
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
保瑞（6472）29日宣布，旗下子公司安成自有學名藥Dicyclomine Hydrochloride Capsule （對照藥品為BENTYL ®）已獲美國FDA正式核准取得藥證，將正式啟動於美國市場上市該藥品之相關準備工作。公司預計2023年上市與原廠和Lannett. Hikma, Teva, Mylan 4家學名藥競爭。
保瑞表示，Dicyclomine Hydrochloride Capsule用於治療患有大腸激躁症之病患。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2022年10月止之前12個月於美國地區之銷售金額約為美金2,800萬元。
大腸激躁症是一種慢性腸胃道功能異常的綜合性疾病，根據統計，約有30%的美國人曾罹患過大腸激躁症，患者通常會有腹部疼痛或是腫脹的現象，也會伴隨便祕、腹瀉、腹部絞痛、尿急、腸道多氣...等徵狀。要解除症狀通常需要六個月甚至更長的時間，並搭配適合的飲食與合適的藥物才能改善。
保瑞2022下半年好事不斷，繼7月正式入主伊甸生醫竹北廠後，9月併購安成完成交割躍升全台一條龍式CDMO最大量能、承接台睿生技委託案研發生產口服製劑、旗下景德製藥過美國FDA查廠以及安成多款學名藥陸續取得美國FDA藥證；展望2023年，該公司成長動能持續樂觀。
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