《公告解讀》昱展(6785)戒毒癮三個月長效針劑ALA-1000授權國際領導大廠 公告第一筆【簽約金】500萬美元(有兩筆)
秒速閱讀: 公司公布的是簽約金,不是整個授權金額,這與之前其他公司直接公布整個授權金額不同!!
1. 國際授權夥伴精選: 錢、通路(營收和獲利)和原廠合作或競爭?
2. 美時戒毒癮舌下片學名藥銷售 帶動股價飆漲
3. 戒毒癮大廠Indivior靠一個月長效針劑 股價飆漲8倍
4. 美國政府政策打擊鴉片濫用 預算支持藥物供應
5. 昱展授權國際大廠 兩筆簽約金先公告第一筆500萬美元
6. ALA-1000戒毒癮一期數據顯示長效藥物濃度平穩
7. 公司與FDA完成EOP II會議,符合FDA三期試驗的設計完成,合作夥伴隨時可進入三期
8. 競爭優勢: 公司擁有全球第一且唯一的三個月長效劑型技術,應該是受國際大廠青睞的地方
9. 靜待公司公布第二筆授權金和整體授權金額
簡單公告卻有很大學問,通常台灣授權的公告都只有一筆簽約金,這次將簽約金分兩次 (不想讓人推估可能的授權金額有多大?)。其實,台灣公司授權新聞不少,須看公司有沒有錢、有沒有銷售通路,被授權公司完成產品後是跟原廠競爭還是可以幸運到可以授權給原廠,還有這項產品能不能更完整公司的系列產品,讓競爭領先。(Genet 將為您解析:安基與Avenue Therapeutics簽罕病授權合約 金額75億元,簽約金300萬美元)
在台灣, 戒毒癮藥物的報導很少,只有幾年前美時仿戒毒癮龍頭大廠Indivior舌下片Suboxone( Buprenorphine /Naloxone 舌下含片)使得公司營收和獲利大幅成長,拉升股價飆漲 。
長效劑型可避免每日服用會有的低醫囑性、擔心被標籤化等,也降低與其他藥癮者群聚時再度受誘服用鴉片類藥物的可能性,顯示長效劑型治療藥物成為發展趨勢。現在市場最夯的就是一個月長效型注射型Sublocade,Indivior最近幾年就是靠Sublocade 翻身,股價從2020年的200GBX飆升至2023年初的1955GBX ,大增約8.7倍。這都受惠於美國政府政策性和預算支持的打擊鴉片等毒品的氾濫。(延伸閱讀 :《戒毒癮》全球超過 2500 萬人受鴉片濫用影響 ! Indivior 戒毒癮舌下片Suboxone和一個月長效Sublocade 美國市場最吃香)
昱展授權國際大廠 兩筆授權金先公告第一筆500萬美元 (公告連結)
2023年3月3日晚間11點,昱展(6785)公告,公司將三個月長效注射型戒毒癮類新藥ALA-1000將大中華區(中國、香港、澳門、台灣)以外的市場包括美歐等市場授權給某國際大藥廠。根據合約,可收取第一筆授權簽約金美金500萬元,後續依合約約定期程,收取第二筆簽約金、研發里程碑金、銷售里程碑金及上市後之產品全球銷售分潤。112年02月21日董事會決議通過授權董事長進行合約簽署,3/3日已完成相關簽約事宜。
公司成立於 2016年9月,只花了六年多的時間就完成將第一項國際大廠的授權,速度能夠如此快且授權金額看起來也不小,技術平台、選題、選合作夥伴都是很優的,當然最終買家看的是最關鍵的臨床數據。
505(b)(2)ALA-1000皮下注射戒毒癮一期數據顯示長效藥物濃度平穩 (連結)
受試者人數:共投藥59位鴉片類成癮症患者,46人達到試驗完成者定義。完成者定義為,受試者持續返診超過試驗第84天,且於連續兩次返診檢測血中丁基原啡因濃度均低於1 ng/mL,或最長追蹤至試驗第175天。
在給予一劑ALA-1000皮下注射後,各劑量組平均在給藥後3-6週到達最高血中濃度(tmax)。最高血漿藥物濃度(Cmax)與藥物濃度隨時間之曲線下面積(AUC0-t)具劑量正比關係。受到本試驗藥物的連續釋放特性影響,丁基原啡因半衰期(t1/2)於最高劑量組平均為55-62天。血漿中之丁基原啡因濃度釋放曲線顯示,各劑量組均無顯著的初期突釋效應(low burst effect),亦無藥品傾出(dose dumping),且藥物血漿濃度波動低(low fluctuation)。最高劑量組(600 mg)可緩釋長達188天(的持續釋放,並維持血中丁基原啡因濃度高於0.5 ng/mL。(雖是三個月的劑型,但也可長達六個月,高劑量並無大副作用)
是否能達到更長時間(比如大於三個月)的有效且安全藥物濃度,有賴未來更多的數據來驗證,三期臨床是關鍵觀察。
公司與FDA完成EOP II會議,符合FDA三期試驗的設計已經完成,合作夥伴隨時可進入三期

競爭優勢: 公司擁有全球第一且唯一的三個月長效劑型,應該是受國際大廠青睞的地方
(根據市調機構的預測,戒毒癮長效針劑2028年較2018年成長200倍,每年平均成長率20倍)

