國內投資

• 高端 EV71 疫苗以完整的第三期臨床疫苗保護力數據取得國內新藥查驗登 記之「常規藥證」核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗 藥證。
• 高端EV71疫苗在第三期多國多中心試驗，取得疫苗有效性100%之優異數 據，並發表於《The Lancet 刺胳針》。
• 高端EV71疫苗取得台灣國內藥證後，將繼續在EV71盛行的東南亞等目標 市場申請藥證。

高端腸病毒 71 型疫苗於 4/12 取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，為國 內第一個非採加速核准機制(中和抗體)核准的腸病毒疫苗藥證。高端 EV71 疫 苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%(所有確診 者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者 0 人感染)，該項數 據已由全球權威期刊 The Lancet 刺胳針刊載。高端亦是目前國內唯一一家具備 腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市 場國家藥證。

高端 EV71 疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期 臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5μg 劑量與施打間隔。 高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發 商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為國內首 家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國 際臨床驗證、行銷之藥廠。

嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端公司的 EV71 疫苗，也是目前全球唯一取得 2~6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發 案;且在高端 EV71 的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別(2~6 個月、 6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲)，臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有 效性」達 100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼 兒受試者 0 人感染)，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。且高端 EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。

高端 EV71 疫苗之第三期臨床試驗結果，亦已由目前全球影響指數最高之一的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》(Impact Factor: 202.731)審查發表，並獲得 The Lancet 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet 推薦引文也特 別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。

EV71 盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為 EV71 本土化長年流 行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國 3 家疫苗廠已上市，以及台灣 2 家疫苗 廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體 效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證(其仍須執行確認性試驗以證明其臨床 效益);而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效 性數據，在國內申請藥證審查。

高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71 疫情盛行之國家(如:越南、泰國、馬來西亞...等)、以及特定市場布局之目標國家， 提出藥證申請。