《Genet法說筆記》育世博(6976)回應提問：公司兩大產品ACE-1831與ACE-1702的開發進度與規劃？與CAR-T療法相比有何優勢？
問五：旗下治療血液腫瘤之抗癌新藥ACE1831開發進度以及未來規劃？
答：ACE1831正在進行臨床一期收案，預計2024年底能達到總收案人數的30-50% (總收案42人)，並知道此產品在安全性與有效性的大概表現。
問六：目前CAR-T療法與公司所開發的產品有什麼差別？
答：公司產品與CAR-T療法最大的不同點在於CAR-T為基因改造的細胞，公司的技術則是以化學技術把抗體黏在細胞表面，且若是將CAR-T應用在新生兒的T細胞(γδ2T細胞)會影響它的活性與效力，因為基因改造需要進入細胞膜、細胞質與細胞核，對細胞的影響較大。此外，公司的產品為異體、現成型(off-the-shelf)的細胞製劑產品，醫生一開立處方就可以快速拿到藥。
問七：公司未來量產的規劃以及生產基地將會設在哪裡？
答：公司在美國主要是臨床以及商業發展，台灣則是R&D以及製程生產，因此生產基地與GMP工廠在台灣，也因為公司產品為異體細胞製劑，由工廠製造出來後可以寄到世界各地。未來廠房需要500坪，就在生技園區。
問八：公司在細胞治療產品製程有什麼優勢或是特色？
答：第一點是達到國際化標準，第二點是細胞捐贈者(Donor)有"模擬考機制"之篩選，以確保正式生產的時候能產出品質好的批次，第三點則是公司的捐贈者為健康30歲以下成人，因此人數非常多且捐贈的細胞可以建立細胞庫，未來可直接利用細胞庫進行培養。
問九：公司針對未來旗下異體細胞製劑產品的價格策略為何？
答：公司目標讓產品可負擔(affordable)，希望能與現階段的大分子藥物價格不會差距太遠。
(下表整理自clinical trial gov)
| 研發 | ACE 1702 | ACE 1831 |
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細胞
種類
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同種異體 NK 細胞 |
同種異體
gamma delta T (gdT)
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| Her 2 expression之晚期和移轉性實體腫瘤包括胃癌和乳腺癌 | 表達CD20的非霍奇金淋巴瘤患者之治療 | |
| 研究目地 | ACE1702-001一期研究旨在評估ACE1702在晚期或轉移性HER2表達腫瘤患者中的安全性和耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效，並確定ACE1702的Ib/II期起始劑量。 | ACE1831-001研究是一項開放標籤、一期、首次人體（FIH）研究，旨在評估ACE1831在表達CD20的非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性、藥代動力學和藥效學以及療效。 |
| 人數 | 36人 NCT04319757 | 42人 NCT05653271 |
| 試驗時程 |
試驗開始: 2020/05/19
試驗完成: 2024/06
研究完成:2024/06
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試驗開始: 2023/01/21
試驗完成: 2025/09
研究完成:2027/09
(公司表示，年底完成30%-35%的病患治療，一個月後取得數據)
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患有晚期或轉移性、表達 HER2 的實體瘤的患者將先接受淋巴調節劑，然後接受 ACE1702
試驗劑量1
試驗劑量2
試驗劑量3
試驗劑量4
試驗劑量5
試驗劑量6
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先淋巴細胞清除
試驗A: 單用ACE1831
試驗B: ACE1831+obnutuzumab(抗CD20單株抗體)
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主要指標:不良事件、嚴重不良事件、發生頻度和嚴重度 (1年)
次要指標:
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主要指標: 不良事件、最大耐受劑量
次要指標:
1.給藥後的持久性(半衰期) (一個月) 2. 客觀緩解、持續緩解和無惡化存活(2年)，與市場現有比較數據?
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| 收案: 伊州、德州(兩地完成收案)和台北榮總 | 收案: 美國四個地方，台灣預計開啟臨床試驗 |
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