國內投資

骨生長因子二期臨床數據: 對無法癒合病患達成治癒效果
明年挺進日本三期臨床試驗:取得核准將獨占日本市場
未來競爭 壟斷市場數十年之美敦力INFUSE
台美脛骨骨折的二期臨床試驗 預計年底收案完成，靜待數據!!

高階骨科醫材廠博晟生醫（6733）昨(30)日代日本子公司Osteopharma Inc.公告產品骨生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF)於股骨、脛骨和肱骨等長骨骨折不癒合臨床試驗數據結果，試驗結果表示，骨生長因子可成功誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞形成並再生成骨，達成治癒效果。

博晟董事長陳德禮表示，日本第二期臨床試驗設計是針對使用自體骨、異體骨移植或其他方式治療六個月後骨折仍然無法癒合的病患進行試驗，於接受骨生長因子手術九個月後，針對產品之安全性、影像學及功能性分析。試驗結果顯示手術之成功率為100%，病患無須再接受其他治療方式。

骨生長因子未來的商機在高齡化的市場，自然老化或骨質疏鬆等原因皆有可能造成骨折不癒合，因為臨床上沒有其他可行的治療方式，屬於治療具有醫療迫切需求(Unmet Medical Need)之產品，骨生長因子可依孤兒藥途徑向日本主管機關PMDA申請快速通關，Osteopharma Inc.將於後續完成臨床試驗報告後，由日本合作夥伴Fujimoto Pharmaceutical Corp.向PMDA申請結案報告備查，預計於明年向PMDA提出第三期臨床試驗申請，產品於取證上市後，可望獨佔日本市場，並可出口至海外國家進行產品銷售。

陳德禮表示，骨生長因子目前研發方向主要在長骨及脊柱等部位之治療，博晟也同步在探索於牙科以及動物醫療領域的應用。目前全球唯一具有相似治療效果的產品為美敦力的INFUSE，已壟斷全球市場數十年，依據2021年的資料顯示，全球BMP-2產品在2021年的廠商出貨規模約6億美元。然而INFUSE包含有牛膠原蛋白成分，導致具有狂牛症的感染風險，因此長期以來未能進入中國及日本等主要國家市場，而博晟的骨生長因子成分是採用非動物性原料，安全性高，且更具製造及銷售上的價格優勢，於產品成功開發後，可望取代INFUSE成為市場上的主導商品。

博晟生醫財務長趙叔威表示，公司七月營收7,390千元，較去年同期成長142%，截至七月累計營收56,669千元，較去年同期成長297%，主要原因為兩大產品愛膝康及抗生素的銷售持續提升，今年度可望持續達成年營收3倍成長。

骨生長因子於台美脛骨骨折的二期臨床試驗預計收案35人，目前收案人數已達29人，目標於今年底前全數收案完成。以現有治療病患來觀察，可以非常顯著改善骨折現象。

骨生長因子 OIF 

1. 骨生長因子 OIF 是 由 博 晟 於 2016 年 投 資 46.73% 的日本子公司Osteopharma Inc.(併入合併報表)與日本藥廠旭化成製藥(Asahi Kasei Pharma)合作開發。
2. OIF是開發中全新人造蛋白質藥物，動物試驗顯示OIF可誘導骨細胞生長。OIF搭配臨床上常用的骨填充物有潛力成為新的骨移植物，適用於脊椎融合、開放性脛骨骨折以及骨不癒合等。除了已經授權案，公司目前也與日本牙科公司洽談授權合作，計畫將由博晟開發出牙科產品，日本公司進行後續的臨床試驗。
3. 公司正進行臨床試驗中，以下為其研發進度，骨不癒合應用已經在四月與日本藤本製藥(Fujimoto Pharmaceutical)簽定日本獨家授權合約。

(下圖簡報更新: 骨生長因子於台美脛骨骨折的二期臨床試驗預計收案35人，目前收案人數已達29人)