台新藥(6838)取得科技事業核准函將申請上市，眼部術後止痛APP13007 美國FDA PDUFA日期為三月(12/18日股價49.65元)
日期 : 2023/12/18
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
台新藥股份有限公司（6838）於今日(18)正式取得經濟部產業發展署出具科技事業核准函，將依時程提出股票上市申請作業。
台新藥開發用於治療眼部術後發炎及止痛新藥 APP13007 在美國上市的計畫正逐步推展中，其藥證申請已於今年 5 月遞交美國 FDA，7 月獲收件通知並啟動審查，美國 FDA 已將處方藥使用者費用法案（PDUFA）的目標行動日期定為 2024 年 3 月 4 日。
今年 8 月台新藥與美國上市公司 Eyenovia, Inc.( NASDAQ: EYEN) 簽署 APP13007 美國獨家授權合約，Eyenovia 將以其創新銷售策略，透過線上專科藥局之新型通路，由醫師將處方籤直接發送至線上藥局，再由線上藥局將藥品配發到患者手上，同時 Eyenovia 也正積極佈建APP13007 銷售團隊，搭配其於今年上市之眼科術前散瞳劑新藥，提供術前加術後恢復的整合性解決方案。台新藥樂觀看待此整合性的銷售推廣策略並期待 Eyenovia 的訂單使台新藥的營收大躍進。Eyenovia 12/18股價1.72美元，市值7600萬美元。
中國市場方面，由授權合作夥伴遠大醫藥所主導之 APP13007 中國三期臨床試驗已於今年第4 季開始收案，可望在未來幾年上市後對台新藥營收產生貢獻。
台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示：「APP13007 在美國和中國的推廣是台新藥向國際市場邁出的第一步，台新藥歡迎全球具有價格優勢之合作夥伴。台新藥不僅在本業上持續努力，進行各項新藥專案的開發，也相信未來上市掛牌後將能為公司帶來資金募集和國際商機拓展的無限可能性。」
