《Genet法說筆記》長聖(6712)回應提問:CAR-001臨床I/IIa期試驗預計收治多少人以及預計何時收案完成?2024年營收主要成長動能為何?
問一:目前接受長聖免疫細胞療法的病患數約多少位?治療後的療效為何?
答:特管辦法上路後,政府為了兼顧民眾安全,最初只允許收治標準治療無效的第四期癌症患者,後續才漸漸開放到標準治療無效的一到三期患者,因此長聖一開始都是以較末期的癌症患者為主,由於當前治療屬於真實世界數據並沒有對照組做比較,僅能去比較患者使用細胞製劑後相較於單獨使用藥物或放射線治療的存活率(survival rate)。
長聖目前在免疫細胞療法的簽約病患數大約有600位,其中開發較早的樹突細胞(DC)已治療約100位病人,平均疾病控制率(disease control rate)約是70%,且以攝護腺癌、頭頸癌等癌種治療效果較好。另一方面,樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞(DC-CIK)的疾病控制率也約在70%,並以大腸直腸癌、乳癌與肺癌的治療效果較明顯。至於存活期數據還需要觀察 (直接治療是在醫院單位)。
問二:癌症患者在接受免疫細胞療法後大概多久時間後可能會復發?
答:患者治療結束後都需要長期追蹤,會在完成治療後的三個月、六個月到一年來計算疾病沒有惡化的比例(disease control rate)以及中位數存活率(survival rate)。
問三:公司未來會將細胞培養流程自動化嗎?
答:目前特管辦法僅能使用自體細胞,每一位患者需要獨立一個一個做,時間與成本均較高,未來異體細胞要走向大量製造的話勢必是需要自動化。
問四:CAR-001可專一辨識HLA-G,公司如何檢測患者腫瘤的HLA-G表現?
答:主要是將患者腫瘤的biopsy檢體做病理分析,來檢測表面HLA-G以及PD-L1的表現量,HLA-G存在於大多數實體腫瘤,因此具有可專一辨識HLA-G結合受體的CAR-001對實體腫瘤特別有效。
問五:CAR-001臨床I/IIa期試驗預計收多少患者?觀察期以及療效終點為何?
答:目前規劃臨床I期會做到五個cohort,以不同劑量遞增來篩選出最適劑量進入臨床IIa期。臨床I期預計收治15位患者,臨床IIa期預計收治27位患者,均是在台灣收案並鎖定肺癌、乳癌、大腸直腸癌與腦癌,預計到2027年可完成臨床I/lla期收案,再持續追蹤一年以上。TFDA表示臨床IIb期之後就需要多國多中心,包括美國、中國的全球臨床試驗。
問六:公司目前營收來源的分佈情形為何?
答:公司營收約60%來自CDMO代工、25%幹細胞與免疫細胞儲存業務、15%為子公司營收挹注,如保健食品與保養品等產品收入。
問七:2024年公司目標營收12億的主要動能為何?
答:此營收目標數字為法人預估,隨著公司與各大醫院展開合作,接受細胞治療的患者數會持續提升,此外公司也在將內部流程優化來縮短細胞培養時間、增加capacity。
問八:未來細胞療法授權至國外後,會技轉出去還是生產基地仍在台灣?
答:這主要是關係到藥品將來的市場在哪,若是北美市場,公司有可能會與北美生技公司談技轉,此外也牽扯到各國家的法規問題,公司會衡量怎樣做對產品將來銷售最為有利來決定。
問九:目前公司帳上現金約多少?是否有計劃做現金增資?
答:帳上現金約新台幣10億,短期內並無規劃現金增資。
