《Genet 法說問答》全福(6885)BRM421新劑型專利審核時間? 三期觀察指標? 2028年有機會取證?

問3 : BRM421胜肽的優化計畫以及賦形劑的選擇範圍? 優化劑型專利申請需要多少時間?

答: 已經優化中,這些BRM421優化的胜肽本身的專利性較弱,所以現在申請相關專利。賦形劑,前兩年在二期試驗進入三期試驗,發現賦形劑需要修改,但選擇結果不理想導致三期失敗。現在根據過去經驗,將持續修改,不是從零開始,同時將在台灣進行新劑型探索的臨床試驗。專利申請審核需要3-5年的時間(有關專利問題牽涉廣泛,詳細必須請教公司)。

問4 : 預計2025年第一季啟動的三期臨床試驗的臨床觀察指標?

答: 指標還是一樣,看角膜的修護和病患的症狀。(Genet補充: 乾眼症的客觀現象:紅,腫,充血,角膜破皮等,症狀: 乾澀、異物感、燒灼感、視力模糊、眼睛紅、酸、癢等) (延伸閱讀: 《乾眼症》愛爾康(Alcon)TRPM8激動劑AR-15512 乾眼症治療三期: 第一天就起效且持續90天並達統計顯著)

問5 : 臨床試驗如果延長治療時間,會遇到有乾眼症者的角膜會自癒,公司如何排除這項變數的偏差?

答: 現在失敗的三期試驗還在進行次族群(subgroup)的分析,未來會找較嚴重乾眼症者和年紀較大的來受試,因為年輕人的自癒率較高,都還研究中。

問6 : 86%的乾眼症者是缺油不是缺水,公司三期的觀察指標只看角膜的修護這樣的數據夠嗎(疑似倒果為因?)? 因"乾眼"才是導致角膜損傷的主因?

答: 沒有錯,缺油是乾眼症的主因,未來臨床試驗可能會加入一些使用BRM421會不會改善瞼板腺缺油的問題,不過,這個數據需要較長時間,未來可以作為申請FDA核准的數據之一。