《Genet 法說筆記》全福(6885)BRM421新三期設計朝提升濃度、改變賦形劑和延長治療時間修改,預計2025年第一季啟動

一、重新設計BRM421三期臨床試驗

1. 之前三期臨床試驗因對照組也就是賦形劑的效果太好,以致統計不顯著。現在公司將更新的三期試驗,包括提升濃度、改變賦形劑和延長治療時間,至於收案標準是否朝乾眼症嚴重及年紀較大者,還要看之前失敗臨床試驗次族群的分析。不過,BRM421還需要進行28天的毒理試驗、六個月長期動物毒理試驗,以及因為是新的配方,所以必須進行劑量探索的人體臨床試驗

2. 更新三期試驗預計2025年第一季啟動,預計一年時間,然後解盲和寫臨床報告,如果兩項臨床觀察指標都"過關",預計2027年申請藥證,如果一切順風順水,有望2028年取證。之前有提到,取證之後會再進行與其它上市產品頭對頭臨床試驗比較。進行與其它上市產品頭對頭臨床試驗比較。

3. 國外藥廠有做過四個三期。全福BRM421雖然第一個三期失敗,但2025年預計進行一個修改過的三個臨床試驗,以驗證統計上有意義,有兩個指標,如果只過一個,就必須跟FD理論上,有可能會再做一次

二、開發其他產品

1. 依據BRM421臨床三期試驗數據,全福已著手調整治療神經營養性⾓膜炎BRM424之臨床試驗方案設計。因有同樣的原料藥,相關數據將有助於BRM421的臨床研究。

2. BRM521對退化性關節炎的療效,已在不同的動物模型中被驗證,未來將朝聯合治療來進行。

三、併購和授權進度

1. 公司在2023年8/31日才完成每股現增65元計2.25萬張,收足14.62億元。111年9月也進行每股25元現增計2.4萬張,11/30日收足6億元。公司資金充裕可以收購或是透過換股的方式。

有關公司上市櫃計畫,大家都希望如期上市,最終還是看主管機關買不買單。

 

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