《Genet法說問答》原創生醫(6483)回應:OBM-B01後續試驗規劃以及全球市場佈局策略?是否只會在TFDA進行取證?
問一:原創生醫載體包覆技術與其他公司差別為何?
答:公司載體微胞技術最大的特色就是以金屬離子來連結其他的藥物,如此一來可以更容易控制粒徑大小、調整藥物半衰期。此外也可與公司另外一個觸發控制釋放技術相結合,複合微胞攜帶藥物累積在特定部位後,藉由上市藥物『排鐵劑』可移除亞鐵核心造成微胞崩解,可快速釋放藥物達到觸發釋放的效果,若沒有排鐵劑也是具有藥物緩釋的作用。
問二:原創生醫發展OBM-B01的契機?
答:公司較偏重在Animal Rule的法規,在新冠疫情之後就有在看吸入性藥物,然而即使疫情過去,長遠來看不管是藥械整合或是消防隊需求一直都在,因此就找到該藥物改良為霧化吸入複方藥物來做開發,且相信未來在預防的市場可能大於治療。
問三:OBM-B01的後續試驗規劃?需要進行二期臨床試驗?
答:火災煙霧傷害保護與治療在法規上是兩大不同的實驗,所以公司會先進行針對健康受試者的人體一期臨床試驗,評估吸入後血中藥物動力學的狀況,後續再進行靈長類動物實驗(分為預先給藥以及曝露氰化物傷害後給藥),預期FDA針對一期試驗跟靈長類試驗結果可以先給予預防藥物的藥證。若要走到治療藥物,可能還需要再進行二期臨床試驗。
問四:OBM-B01是否只會在TFDA進行取證?其他市場進度?
答:OBM-B01在台灣會由原創生醫自行進行取證,全球市場則會以區域性授權給合作夥伴,目前都在積極商業洽談中。
問五:目前鐵劑的開發進度?鐵劑未來挹注公司獲利的狀況?
答:右旋糖酐鐵鐵劑目前開發進度已經進入到最後製程修正階段,獲利定位主要分為兩個部分,第一部分主要是技術服務委託開發的費用,後續展開銷售後則有銷售分潤,每年也有一定比例的保底銷售額,預計2025年取證銷售後,未來都會挹注公司穩定現金流。第二部分則是利用技術平台開發長效劑型,與合作夥伴還在洽談合作模式。
問六:公司目前在技術平台的專利佈局?
答:目前公司專利除了『奈米複合微胞攜藥平台』外,還有『藥物觸發控制釋放技術』以及『奈米乳化藥物平台』,整體透過三大專利技術互相搭配成兩大藥物平台進行,以期包含更多種適用藥物標的。
問七:公司針對Semaglutide的開發進度?與市售產品的比較?
答:目前市售Semaglutide產品主要都是一劑7天,公司開發若是能朝14天或是更長天數的緩釋劑型做開發都是一大突破,相關細節因與客戶的保密協定不便透露太多。
