國內投資

中天生技集團旗下的永笙-KY（4178）今(2)日舉辦興櫃前業績發表會，公司將於12月5日登錄興櫃，承銷價為45元，中天集團為最大股東。根據元富投顧報告，目前營收來源主要來自臍帶血儲存相關收入，2024年營收為1.81億元 EPS -0.63元，毛利率31%較去年同期的26%增加。稅前淨損1.01億元，來自營運的現金流出為-0.98億元。

臍帶血細胞獲美國FDA核准

永笙(4178)為全球首家取得美國FDA核准臍帶血細胞藥證的細胞治療公司，旗下臍帶血細胞新藥RegeneCyte成功獲得美國 FDA 核發的BLA 藥證。該藥證涵蓋80種適應症，分為四大類：16種癌症、17種代謝疾病、21種血液疾病以及26種免疫疾病，累積超過2300例成功應用於全球患者。根據元富投顧報告，HPC 為臍帶血來源的細胞新藥產品，成功獲得美國 FDA 核發的BLA 藥證，用於血液系統疾病，藥品名為RegeneCyteTM。HPC 長期以來已廣泛應用於美國血液系統疾病的治療，公司於2022年正式向美國FDA提交BLA藥證申請。2024年 11月，RegeneCyteTM成功獲准，成為全球首例由私人細胞治療公司取得臍帶血細胞藥證的產品。

過往，一張藥證僅核准一種適應症，永笙RegeneCyte的藥證核准範圍涵蓋80種適應症，預期將實現超越單一藥證的巨大效益。永笙將深化美國市場布局，並透過代理商進軍歐洲、亞洲與中東市場，同時積極拓展抗衰老領域應用。雖然涵蓋80種適應症，不過，大股東鑽石投資(6901)新董座楊泮池提醒，可以用於80種適應症，並不表示一定有治療效果。這與之前大家所認知的新藥藥證不同，新藥藥證需要經過至少二/三期臨床試驗驗證有其安全性和療效，FDA才核准上市。

「細胞新藥、細胞原料、細胞服務」三大業務

永笙生技以「細胞新藥、細胞原料、細胞服務」三大業務為核心引擎，推動公司高速成長。在細胞新藥方面，除藥證取得外，更積極擴張新適應症。長新冠治療在美國進行第二期臨床試驗，並獲得FDA授予再生醫療先進療法（RMAT）認定，可加速上市進程，預計2025年一月、二月可取得完整數據，並與FDA討論驗證申請之可能。初步臨床結果展現出緩解長期疲勞的潛力，未來有望進一步應用於慢性疲勞症候群、衰老相關疾病及其他長期亞健康狀態。在急性缺血性中風治療上，一期臨床試驗已證實其安全有效，有望將治療黃金時間從傳統的4.5小時延長至9天，為患者提供更大治療窗口，待後續臨床試驗驗證其療效。

在細胞原料方面，永笙擁有豐富的公捐臍帶血細胞庫，具備即取即用（off-the-shelf）特性，吸引全球CDMO、CRO及細胞治療新創公司合作，為細胞原料供應業務拓展提供強大支援。在細胞服務方面，由於美國FDA藥證核准提供永笙在國際細胞服務產業的強大市場區隔優勢，公司將創造長期穩定的營收績效。

長新冠症候群的二期試驗初步顯示正向 (相較順藥二期有關療效就缺下列的圖示，最基本的，雖然沒有p值)

急性缺血性中風治療 一期臨床試驗

研究的目的是確定急性缺血性中風患者靜脈注射人類臍帶血單核細胞的安全性 (詳細操作公司並沒有說明)。該研究將使用從 UCB（嬰兒出生時從臍帶血中獲得的血液）中分離出的臍帶血細胞（一種被認為是幹細胞的特殊細胞）。競爭者有24小時救援腦中風的順藥以及長聖的異體間質幹細胞治療，以及Athersys(異體骨髓多能前驅幹細胞)與
Stemedica(異體骨髓間質幹細胞)。

(永笙法說特別提及順藥腦中風治療可望24小時救援，永笙的可延長到九天，這樣的比較還有很多細節不清楚。延伸閱讀:《腦中風》救援24小時!! 順藥(6535)接獲授權夥伴上海醫藥腦中風候選新藥 LT3001 中國 II 期試驗結果: 安全耐受性良好，力拼2025-2026年啟動三期，期望2029-2030年上市!(11/28日股價361元 市值610.1億元))