國內投資

長聖(6712)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明，Genet為大家整理今日法說重點，延伸閱讀:《Genet法說筆記》長聖(6712)幹細胞治療急性心肌梗塞進入二期臨床、急性缺血性腦中風臨床一期進行中(2/13日股價175元)

2024年前三季營收5.9億元較2023年同期的5.03億元增加，同時EPS1.84元較2023年的5.9元減，2024年全年營收9.39億元較2023年增加23.68%。

針對本次法說會會後投資人對於長聖營運上的提問以及公司回覆，整理如下：
問一：特管法收入在 2024 年正式突破 1 億元，未來是否能維持？目前治療患者超過 800 位，2025 年的目標為何？第三季費用較高，後續費用趨勢如何？
問二：請問 CDMO（細胞委託製造服務）部門目前的產能利用率如何？是否有擴產計畫？
問三：為何選擇 HLA-G 作為 CAR-T 的靶點？不同癌症或個體間 HLA-G 表現量是否不同？未來是否會針對 HLA-G 高表現的患者進行篩選？
問四：異體 CAR-T 研發是今年的重點，請問目前進度如何？2024 年將推進到哪個階段？
問五：長聖預計毛利率將提升 10%~15%，請問影響因素為何？
問六：美國有公司也在開發 HLA-G CAR-T，長聖的專利保護狀況如何？
問七：2024 年預估 EPS 為 6 元，除了本業之外，是否有投資處分收益？
問八：UMSC01（臍帶間質幹細胞治療心肌梗塞）已進入臨床二期，何時能獲得五年臨時藥證？

問一：特管法收入在 2024 年正式突破 1 億元，未來是否能維持？目前治療患者超過 800 位，2025 年的目標為何？第三季費用較高，後續費用趨勢如何？

答：特管辦法的業績成長，預期將隨著合作醫院數量的增加，轉介患者人數也將持續上升，因此業績仍可穩定成長。雖然單月收入會有波動，例如 2 月份可能因春節假期較少，但整體年度趨勢仍是向上。

2025 年的研發費用將增加 1.5 億元，主要用於 CAR-T 研究。過去幾年，由於部分試驗仍處於臨床追蹤期，支出相對較低，而 2025 年起，將進入更積極的臨床試驗階段，因此研發支出將大幅增加。不過，長聖的營運資金穩健，可足夠支撐這些研發計畫，對財務不會造成太大影響。
法人普遍預估 2025 年業績成長幅度約 40%，長聖也將朝此方向努力。

問二：請問 CDMO（細胞委託製造服務）部門目前的產能利用率如何？是否有擴產計畫？

答：目前長聖的 CDMO 產品仍在持續優化。例如早期的樹突細胞疫苗製備時間約 2~3 個月，目前已縮短至原來的一半，大幅提高生產效率，此外，現在有更多的項目，如Gamma-Delta T 細胞技術的製程已優化至 2 週多，加上送件流程，整個製作流程僅需約1個月，較早期明顯縮短。

目前產能利用率仍有餘裕，可應付市場需求。此外，長聖已將 CDMO 產線移至中科1廠與3廠，現階段產能仍足夠應對現有業務，因此短期內沒有擴產計畫。未來，若 CAR-T 產品市場需求進一步成長，長聖將考慮在新廠設立符合 CMP/GMP 規範的生產基地。

問三：為何選擇 HLA-G 作為 CAR-T 的靶點？不同癌症或個體間 HLA-G 表現量是否不同？未來是否會針對 HLA-G 高表現的患者進行篩選？

答：HLA-G 是一種幾乎只在固體腫瘤細胞表面表現的抗原，而在正常細胞中的表現極少。因此，長聖的 CAR-T 001 可透過辨識 HLA-G 來精準攻擊腫瘤細胞，而不影響正常細胞。

當初的研究是透過 AI 計算分析腫瘤細胞的檢查點蛋白（Checkpoint Proteins），結果發現 HLA-G 在多種類固體腫瘤中高度表現，但在正常組織中的表達極低，僅在少數器官如甲狀腺、胸腺等有微量表現，因此脫靶效應的風險極低。

此外，PD-L1 也是重要的腫瘤靶點之一。因此，長聖的 CAR-T 001 採用雙靶點策略（HLA-G + PD-L1），可進一步增強 T 細胞的腫瘤殺傷能力，提升治療效果。未來，臨床試驗將篩選 HLA-G 陽性患者，以確保最佳治療效果。

問四：異體 CAR-T 研發是今年的重點，請問目前進度如何？2024 年將推進到哪個階段？

答：長聖的 CAR-T 001 已進入 Phase 1 與 Phase 2a 試驗階段。
Phase 1 進行劑量遞增試驗，共分為 五個 Cohort，FDA 與 TFDA 要求從最低劑量開始測試。
第一組 Cohort（低劑量）已完成 3 名患者收案，無不良副作用。目前進展至第二組 Cohort（雙倍劑量），已開始收案，並進行細胞回輸。
長聖將觀察 1 個月安全性，然後依序推進 Cohort 3、Cohort 4，最終確定最佳劑量後，進入 Phase 2a，預計執行約 20 名患者的試驗。

問五：長聖預計毛利率將提升 10%~15%，請問影響因素為何？

答：毛利率提升的主要因素來自於製程優化，縮短細胞製備時間，原本需3週，現已縮短至2週，除了提升生產效率並降低成本，過去部分患者因等待時間過長，在細胞製劑完成前即過世，導致細胞無法使用，改進製程後，可更快完成細胞回輸，進一步提升成功率。
預計今年毛利率可穩定維持 70% 以上。

問六：美國有公司也在開發 HLA-G CAR-T，長聖的專利保護狀況如何？

答：美國某公司目前開發的是自體 CAR-T，而長聖的是異體 CAR-T，兩者技術路徑不同。
長聖已申請 18 項專利，其中 15 項已獲得授權，涵蓋美國、歐洲及其他主要市場。此外，長聖已進行 FTO（自由營運分析），確認專利完整性，以確保全球市場競爭力。

目前，美國該公司的 Phase 1/2a 試驗剛開始收案，而長聖已完成 6 名患者收案，臨床進度領先。

問七：2024 年預估 EPS 為 6 元，除了本業之外，是否有投資處分收益？

答：長聖的轉投資事業帶來一定收益，影響主要來自奧孟亞（Aomengya）於第四季登錄興櫃，對業外收益有所貢獻，以及政府補助收入（如 Aplus、中科補助計畫）亦列入業外收益。

雖然業外收入對財務有所幫助，但長聖的主要獲利來源仍為本業，包括特管辦法、新藥技術授權與 CDMO 業務。

問八：UMSC01（臍帶間質幹細胞治療心肌梗塞）已進入臨床二期，何時能獲得五年臨時藥證？

答：再生醫療條例細則尚未公佈，確切的申請時機仍需等待。不過，目前Phase 2a已收 10 例患者，尚須 23 例，預計 2024 年底至 2025 年初完成。若療效顯著，長聖將爭取優先申請臨時藥證。