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新藥研發公司順天醫藥生技 （6535）今（10）日宣佈，本公司決議將加速啟動腦中風重磅新藥LT3001向FDA申請全球三期臨床試驗設計的正式諮詢 (End of Phase 2 Meeting, EoP2)。除提交已完成的中國區二期試驗 (LT3001-202) 數據，有鑑於進行中的全球二期試驗 (LT3001-205) 已納入足夠比例之白種人，足以支持後續試驗設計，族群多元性得到確保，故將提早於第一季結束收案，以便將兩試驗數據一併納入與美國FDA討論，促使LT3001三期臨床試驗官方諮詢在最快速度下進行，避免任何延宕，可提前半年以上確認全球三期試驗與策略。

集團總裁林榮錦表示，「LT3001的國際授權及臨床開發，順藥仍持續雙軌推進中，兩者相輔相成，其中202及205兩個二期臨床試驗是整個LT3001開發大戰略計劃的重要核心，202中國區試驗完成了，除了這300人的臨床數據，加上至今205涵蓋的歐美白種人安全性資料數，已足以支持順藥去跟FDA進一步討論臨床三期設計，沒道理我們還繼續等下去，Time to Market是新藥的命脈也是決勝點，我們決定全速推進! 即刻與中國合作夥伴上海醫藥一同攜手籌備三期諮詢，確保試驗設計取得官方認可，對於授權談判的推進也將有莫大助益。」

關於LT3001
腦中風的致死及致殘率極高，然而目前缺血性中風的治療選擇與效果仍十分有限，且已超過20年沒有新藥產生，在全球具有明確、迫切的醫療需求 （unmet need）。順藥LT3001作為全球首創小分子藥物，具備溶栓與神經保護的雙效特性，開發目標在拉長現有中風藥物的黃金治療時間窗5倍至24小時，既有的動物及臨床試驗數據已顯示其在不增加出血風險前提下，具有延長中風病患治療時間的極大潛力。LT3001並於2022年1月獲得美國FDA快速審查認定（Fast Track Designation），有助其縮短審查時間，加速藥證核准。

關於LT3001-202與LT3001-205
LT3001-202與LT3001-205皆為設計良好，多中心，雙盲之多劑量無併用器械取栓的二期臨床試驗，兩者最大的差異在於收案地點所導致收納病人族群不同，LT3001-202收納中國病患，而LT3001-205則是在歐美台執行收案，可取得高加索人種的安全性數據資料，為專案整體開發與全球區域授權奠下基礎。

LT3001-202已於2024年11月完成，針對發病24小時內患者進行治療，在目標族群展現神經行為功能改善潛能，並具備良好安全性，有望延長中風患者的治療時間窗，並提供更多元的治療選擇，為滿足迫切醫療需求帶來新曙光。