國內投資

益安(6499)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明。

針對本次法說會會後投資人對於益安營運上的提問以及公司回覆，整理如下：

延伸閱讀：《Genet法說筆記》益安(6499)攝護腺微創醫材Urocross 目標2025年向美FDA送交上市申請，胸主動脈修復裝置 Duett 目標2025年啟動第二階段樞紐試驗(3/17日股價46.3元)

2024年營收2.93億元EPS-8.74元，較2023年營收1.96億元及EPS-13.09元 改善。
問一：何時可以達到損平？
問二：FDA要看Urocross的安全性是看一年嗎？
問三：Duett 要取得 Breakthrough 的策略是什麼？要怎麼估值？
問四：益安好幾個專案還沒處理，後續怎麼活化?
問五：CDMO已經轉正，為何營運轉正要等2026年?

問一：何時可以達到損平？

答：我們的目標是在2026至2027年間達到損益兩平。雖然我們已有一些大型客戶合作，但這些客戶多半是將創新項目交給我們執行，而非其已上市、年營收數千億的大型產品轉移生產。因此，雖有大客戶，但目前接手的仍屬早期或小規模項目。不過從今年1月、2月的營收成長來看，整體進展速度是令人樂觀的。

在這個產業中，有一個非常重要的關鍵點，就是在產品開發過程中要協助客戶跨過所謂的 "no return line" —— 也就是進入FDA上市許可申請階段。一旦客戶跨過這條線，他們便不太可能再更換代工廠，因為重新轉廠會耗費大量成本與時間。因此，我們的策略就是要在開發初期緊密合作，協助客戶穩定推進、跨過這個臨界點。

目前我們就有一個非常重要的大客戶，正在接近這個關鍵階段。我們內部常提醒團隊，要讓客戶在這個過程中體會到離開的「痛苦」，一旦成功拉過這條線，就能夠穩定合作關係，並為公司帶來顯著的營收成長曲線，達成類似「Hockey Stick」型的快速上升。

問二：FDA要看Urocross的安全性是看一年嗎？

答：針對 Urocross 的審查，FDA對於安全性與療效的主要觀察指標均設定在三個月。也就是說，在植入後三個月內進行療效與安全性的評估，這將作為主要的臨床試驗結果（Primary Endpoint）。不過，儘管三個月是評估標準，FDA仍要求對病人進行一年、兩年、甚至三年的長期追蹤，以全面確認治療的持續性與安全穩定性。

問三：Duett 要取得 Breakthrough 的策略是什麼？要怎麼估值？

答：一般來說，要申請 Breakthrough Designation（突破性醫療器材認定），通常必須在關鍵的臨床試驗前階段就展現明確的療效證據，才具備實質意義。Breakthrough 最大的價值，不僅是FDA加速審查的資格，更在於可同步取得美國健保給付（reimbursement）的優勢。

我們目前尚未正式取得 Breakthrough Designation，但已經成功獲得了特定產品在臨床階段的健保給付。這在業界屬於一種罕見的「Breakthrough Technology 特權」——即產品尚未完全上市，但因其潛在價值與臨床急迫性，已可在試驗階段取得保險端的報銷機制。這對我們的臨床營運來說，是一項極具價值的進展。

美國的保險給付與Breakthrough資格密切相關，若產品具有Breakthrough的身份，將在向保險方申請支付時更容易取得「end of the payment」的完整給付機制。這也是我們目前營運策略的一部分：在臨床試驗階段就導入收費，並同時為後續正式申請Breakthrough Designation鋪路。

至於估值部分，業界通用的標準方法為折現現金流（DCF, Discounted Cash Flow），此法以預期未來現金流為基礎，估算其現值。然而醫材產品的估值還受制於許多變數，包括市場潛力、臨床成功率、競品情況、與是否具備給付優勢等。因此，估值的準確性也取決於對方是否充分了解這個產業與產品特性。

雖然我們內部對授權或合作的金額已有明確目標，但在公開或談判時不便直接說明。目前的重點仍是透過臨床數據與給付成果，逐步累積市場信心與商業價值。

問四：益安好幾個專案還沒處理，後續怎麼活化?

答： 目前我們手上還有幾個尚未處理的專案，其中有五個屬於規模相當大的項目。針對這些專案，我們目前的策略是不再投入額外研發費用，而是專注於維持其知識產權（IP）與市場價值。這些產品本身不需要再開發下一代，因此不會有持續性的研發投入。我們的目標是持續與潛在買家洽談，尋求出售的可能性。

在某些專案中，我們也注意到國際市場上有一些競品正在布局。例如支架是圓形、方形或三角形；或者內部結構不同。然而這類「形狀差異」是否真的能繞過法規、影響審批或競爭優勢，其實仍有相當大的不確定性。

以我們開發的攝護腺支架產品為例，目前市面上已有類似產品成功上市，例如NeoTract公司開發的攝護腺內部拉提裝置，最終以12億美元出售給Teleflex，成為重大交易。這樣的成功吸引了大量模仿與變形設計的產品出現，多來自心臟支架領域，轉移概念到泌尿道上。

但尿道與血管是兩種完全不同的生理環境，30年前就曾有人嘗試將心血管支架概念應用於尿道，但結果是災難性的。因為尿道會持續生長變化，且在組織尚未包覆金屬支架前，尿液與金屬異物接觸會導致鈣化現象，形成堅硬的沉積物。一旦這樣的鈣化發生，病患會感到極度不適，甚至需透過手術將其取出。

益安的設計理念完全不同，是唯一採用「軟性膀胱鏡」進行植入的公司，這是目前唯一可將裝置精準放入目標位置的方式。更重要的是，設計已考量到裝置植入後必須可回收，也就是說，在支架尚未被組織完全包覆之前，能夠安全取出，避免鈣化或嚴重副作用。

目前這項產品仍在IDE臨床試驗階段，多位醫師對我們的設計表示高度評價，指出我們產品是患者忍受度最高的選項。在進行盲測（blind study）過程中，甚至有不少患者誤以為自己接受的是安慰劑，顯示裝置帶來的干擾極低、體感溫和，這是我們產品的重要優勢之一。

產品使用上，最短建議植入時間為三個月至六個月。經過三個月後若能維持擴張效果，且無需移除或更換，就代表產品達成既定的臨床目的。若病人在這段時間內無明顯排斥反應，且支架功能穩定，就能進一步推進上市規劃。

問五：CDMO已經轉正，為何營運轉正要等2026年?

答：雖然2024年第四季，若只看毛利、不計入研發支出，是有約八百多萬元的盈餘，但若考慮折舊（depreciation）與其他間接費用後，實際上仍然未達到正向現金流的標準。