台康生技(6589)獲得重大成果乳癌生物相似藥EG1206A 豁免臨床三期試驗(9/25股價62.9元)
台康生技(6589)於昨日(9/24)公布與美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)進行科學諮詢正在進行開發乳癌生物相似藥產品EG1206A (Pertuzumab biosimilar)三期臨床試驗豁免得到正面回應，也正式終止EG1206A 的三期臨床試驗。法規單位同意在本產品已完成的藥物動力學 ((pharmacokinetics, PK)、及分析比對(comparability )相似性的基礎上，後續臨床三期試驗得以免除，直接加速推進此產品的全球上市許可申請（BLA/MAA）。能獲得法規單位的正面回覆，是對台康多年來開發生物相似藥的研發實力的重要肯定，也是公司在生物相似藥拓展上的重大成果及里程碑。
EG1206A 係第二代 HER2 陽性標靶抗體藥物 Perjeta® (Pertuzumab)之生物相似藥，EG1206A 針對HER2 受體有不同的結合機制，可產生雙重封鎖(Dual Blockade)的效果。與第一代 Trastuzumab 合併使用具有協同作用，用於治療 HER2 陽性的早期乳癌與轉移性乳癌。這類乳癌的病人約佔每年乳癌新發病的 20-30%，此雙標靶治療可更加延長患者的存活期與治療成效，在高風險的乳癌患者是國際治療準則建議的標準治療。根據原開發廠羅氏(Roche) 2024 銷售數據，Perjeta®（主成分Pertuzumab）全球銷售額達 36.16 億瑞士法郎，位列羅氏產品組合中銷售暢銷的藥物。EG1206A 目前研發進度位居全球領先之列，這項豁免臨床三期試驗成果台康將加速送審資料準備，不僅縮短了產品進入市場的時間，更讓台灣、美國、歐洲及全球其他地區患者能更快享有高品質且可負擔的治療選擇機會。
台康生技已運用逆向工程技術開發多項生物相似藥產品，除開發中五項治療HER2 陽性乳癌之抗體產品外，更將擴大自有產品線及承接CDMO 的開發與生產的生物相似藥品品項。隨全球法規最新發展，及目前創新生物藥與專利即將過期生物藥品項激增，從 2025-2029 年期間，年營收在 10 億美金以上的藥品有 24 個品項專利即將到期, 2030-2034 年期間年營收 10 億美金以上的藥品亦有 24 個品項專利將會到期，以及年營收在 10 億美金以下的藥品更多達 70 個品項的狀況分析，對於生物相似藥品的研發及製造生產的需求龐大已成必然趨勢。台康生技以專業生物相似藥技術及製造產能規模與專長已獲得國際藥廠注目，未來在國際市場的發展相對活絡。同時竹北商業生產廠二條生產線也明顯提高稼動率，台康生技將在全球生物相似藥領域嶄露實力快速成長。
