國內投資

泰合生技藥品公司今日宣布，其於2025年10月30日向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交的TAH3311抗凝血口溶膜(商品名BEQIA)上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）已完成文件確認並正式進入審查程序。依據EMA規範，MAA在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會（CHMP）210天的科學審查（不含申請人回覆問題的時間），之後歐盟委員會將於 67 天內作出最終核准決定。本次申請採集中審查（centralized procedure），一旦核准，BEQIA 將可同步於歐盟成員國、冰島、列支敦斯登與挪威上市。泰合正積極尋求全球商業合作夥伴，並將與合作夥伴共同規劃當地市場行銷策略，加速BEQIA上市。

BEQIA是全球唯一一個以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban為當今全球最暢銷的抗凝血藥，需一天二次終生服用，但自上市以來僅有錠劑劑型，對吞嚥困難的患者而言，必須每天兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅流程繁複、劑量不精確，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎等風險。這些吞嚥困難的族群包含老年患者、約50%在住院期間面臨吞嚥困難的中風病患，約13%會發展為長期吞嚥障礙的中風病患、部分失智症患者、運動神經元疾病患者、頭頸癌患者、慢性阻塞性肺病患者等。BEQIA採用泰合自主開發的Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，不僅大幅改善患者及照顧者便利性，更大幅提升長期治療依從性。泰合期望此口溶膜能盡速上市，滿足吞嚥困難族群長期被忽略的臨床需求，提供全球病患更便利及安全的用藥選擇。

關於Apixaban

Apixaban (BMS與Pfizer共同開發, 商品名Eliquis)是一種Factor Xa的直接、可逆性、選擇性抑制劑，並不需要借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的Factor Xa，以及凝血酶原酵素的活性，其內出血風險低於傳統使用的Warfarin。在臨床上使用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation, NVAF)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。Apixaban相較於其他抗血栓藥物具有顯著的安全優勢，尤其可降低出血的風險，成為新型口服抗凝劑（NOAC）的首選。歐洲心臟學會（European Society of Cardiology）預估，至2030年，歐洲NVAF患者將達1,400萬人，每年新增病例約 12萬至12.5萬。