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• 在第 24 週進行性腺激素釋放素促進劑（Gonadotropin-releasing hormone agonists, GnRHa）檢測後 60 分鐘，血清中黃體生成素（serum LH）濃度受抑制至 < 4 mIU/mL 的患者比例為 94%，結果具有統計學顯著意義（P-value = 0.0005）並超過預設的成功標準。
• 甲磺酸亮丙瑞林 42 毫克注射劑（leuprolide mesylate 42mg injection, FP-001）在中樞性性早熟（CPP）患者中展現良好的耐受性。

逸達生技（6576）今日宣布其三期臨床試驗取得正面主要療效結果（topline results）。該試驗旨在評估 FP-001 42 毫克（甲磺酸亮丙瑞林）一種研發中、每六個月施打一次的長效控釋性腺激素釋放素促進劑（GnRH agonist）於中樞性性早熟（Central Precocious Puberty, CPP）兒童患者中的療效與安全性。

主要療效指標評估為在第五次訪視（即第 24 週回診）進行 GnRHa 檢測後 60 分鐘，血清中 LH 濃度低於 4 mIU/mL 的患者百分比。本研究成功達到了主要療效指標，結果具有統計學顯著意義（P-value = 0.0005），顯示在第 24 週進行 GnRHa 測試後 60 分鐘，有 94% 的患者血清中黃體生成素（LH）受抑制至 < 4 mIU/mL，超過了預設的成功標準。

FP-001 42 毫克注射劑具有良好的耐受性。若有 80% 以上的受試者達到此 LH 抑制門檻，則 FP-001 42 毫克注射劑被視為對中樞性性早熟（CPP）具有治療效果；研究結果有力地證明已達成並大幅超過此一門檻。

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示：「這些關鍵結果令我們深受鼓舞，其證實了單次注射 FP-001 42 毫克（GnRHa）即可在整整六個月內，對下視丘-腦下垂體-性腺軸（pituitary-gonadal axis）提供有效且持續的抑制。能以高達 94% 的比例達成這項嚴格的主要指標，是一項重要的里程碑。這凸顯了 FP-001 作為一種具意義的新型治療選擇的潛力，並有望提升 CPP 兒童患者的便利性與用藥遵從性。」

逸達醫務長李怡聖博士表示：「研究中觀察到 FP-001 42 毫克的安全性特徵，與已知的 GnRH 促進劑類別藥物安全性一致。最常見的不良事件與早期研究中所觀察到的相同，且通常為輕度至中度。這項成果使我們更接近為有需要的兒童提供安全且有效治療的目標。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「一致的安全性特徵加上強而有力的療效數據，強化了我們對 FP-001 成為同類最佳（best-in-class）療法的信心。我們衷心感謝參與這項重要研究的患者、家屬以及研究人員。」

此三期臨床試驗的完整結果將提交於近期舉行的科學會議中發表。逸達計畫與全球監管機構展開討論，並預計於 2026 年年中左右向美國FDA提交新藥查驗登記（NDA）申請。

關於兒童中樞性性早熟
中樞性性早熟是一種由於下視丘-腦下垂體-性腺軸過早啟動，導致青春期提早發育的疾病。若不加以治療，CPP 可能導致骨骼成熟加速而影響最終成人身高，並對受影響兒童帶來重大的心理社交挑戰。目前的標準治療方法是使用 GnRH 促進劑以終止青春期的進展。

關於FP-001 42 毫克
FP-001 42 毫克是一種研發中、用於治療 CPP 的長效控釋型 GnRH 促進劑。其設計旨在透過單次肌肉注射，提供持續六個月的促性腺激素分泌抑制，為現有療法提供施打頻率較低的替代方案。