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泰福生技股份有限公司（6541）公告其美國全資子公司 Tanvex BioPharma USA, Inc. 針對乳癌標靶藥物 Herceptin®（Trastuzumab）之生物相似藥 TX05 向美國食品藥物管理局（FDA）提出之生物製劑上市許可申請（BLA），已完成本輪審查程序。

FDA於審查意見中提出部分與藥品製劑（Drug Product）委託製造廠（CMO）設施相關之改善事項，需於核准前完成補充及回覆。本次審查意見未涉及TX05產品之安全性、有效性或生物相似性相關疑慮，亦未對泰福負責之原料藥（Drug Substance）製造設施提出任何缺失或改善要求。

泰福目前正與藥品製劑委託製造夥伴密切合作，積極回應FDA所提出之事項，並規劃儘速完成補件作業，以推動後續審查程序。公司預計於2026年7月底前完成補件送件（resubmission），並將持續與FDA保持密切溝通，以推進TX05上市申請進程。

泰福生技執行長Stephen Lam表示：「雖然本次未能於原訂時程內取得核准，但FDA所提出之事項主要集中於製劑製造設施相關要求，而非TX05產品本身之品質、安全性、有效性或生物相似性問題。我們對於TX05最終取得美國FDA核准及成功上市仍深具信心，並將全力配合FDA要求，以儘速完成補件及後續審查。

值得一提的是，TX05除了是公司重要的生物相似藥產品外，今年第一季亦已成功完成美國聖地牙哥廠區新建2,000公升商業化產線之工程驗證批次（Engineering Run）及製程放大程序（Scale-up），進一步驗證公司大型商業化生產能力及品質系統。透過此一專案，公司不僅持續推進TX05上市進程，同時也建立了商業化製造經驗與營運實績，進一步強化公司於全球生物製劑CDMO市場之競爭力。

在等待藥證審查完成的同時，公司亦持續與潛在授權合作夥伴洽談授權合作（licensing-out）機會，以推動TX05未來於美國市場之商業化布局。」