2019新型冠狀病毒

台大醫療團隊: 生華科(6492)低劑量Silmitasertib(CX-4945) 實驗證實可抗Omicron變異株效力達九成

全球疫情再起,各國政府瘋搶口服抗病毒藥物,生華科低劑量Silmitasertib(CX-4945)經實驗證實可抗九成的Omicron病毒,...

《FDA》美國疫苗過剩?? FDA拒絕美國Ocugen在印度Bharat Biotech 生產新冠疫苗EUA申請 Ocugen股價重挫23% (閱讀)

2021 年底,美國 Ocugen 公司及印度的Bharat Biotech 公司宣佈,他們的 COVID-19 疫苗 Covaxin,在 2-18 歲兒童中的 II/III 期試...

《FDA》需要更多兩劑和追加劑保護力數據 ! FDA延後核准輝瑞和BioNTech6 個月至 4 歲兒童疫苗

2022 年 2 月 1 日,輝瑞和BioNTech宣布,兩家公司已向美國FDA啟動滾動提交數據文件,以尋求修改緊急使用授權(EUA)新...

《FDA》總體療效顯示約為 90%! Novavax 向美國FDA申請 NVX-CoV2373疫苗緊急使用授權

2022 年 1 月 31 日,Novavax向美國FDA申請授予 NVX-CoV2373 新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)用於18歲以上人群。(延伸閱讀: 20...

《回顧》 2021 年,生物製藥領域 10 大話題: 疫苗、基因療法、SPACs 、FDA加速審核越趨嚴格.....(必讀)

紛紛擾擾的 2021 年,生物製藥領域依舊有著許多精彩故事,BioSpace 整理了去年 10 大生物製藥故事。以下讓我們一...

《FDA》增加對輝瑞/BioNTech新冠疫苗對12-15歲個人和免疫低下 5 至 11 歲兒童 進行第三次追加劑

1月3日,美國食品和藥物管理局FDA增加了輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的緊急使用授權 (EUA),以: 1. 擴大單次加強劑量...

《FDA》第二款口服! 緊急使用核准默沙東Molnupiravir 治療新冠輕中症患者: 出現症狀五天內持續五天治療 但懷孕者請避開!

12月23日,美國食品藥品監督管理局( FDA )緊急使用核准(EUA)美商默沙東(MSD)公司的molnupiravir,用於治療成人患者-有...

《FDA》首款抗新冠口服藥! 緊急使用核准輝瑞PAXLOVID治療輕中症者,2022年產量從8千萬療程提升至1.2億療程

12月22日(周三),輝瑞PAXLOVID™(PF-07321332 nirmatrelvir片劑和ritonavir片劑,共同包裝口服使用)取得FDA緊急核准使用EUA...

《FDA》核准緊急使用阿斯利康抗(AZ)長效體雞尾酒 Evusheld 用於COVID-19暴露前預防! 無法打疫苗的另一選擇

為了防堵 COVID-19 疫情,許多國家的疫苗接種計畫如火如荼進行中,儘管如此,全球仍有約 2% 的人口,因為疾病、...

《FDA》緊急授權禮來(Eli Lilly) : bamlanivimab 和 etesevimab 用於治療輕中度及暴露後預防之高風險幼兒童

11月2日, 禮來(Eli Lilly)宣布美國政府將另外購買 bamlanivimab 和 etesevimab 用於治療新冠肺炎。這項中和抗體療法被與...